ChiCTR2500097526
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2025-02-20
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叶黄素葡萄糖酸锌维生素A软胶囊在中国健康受试者中的药代动力学研究
叶黄素葡萄糖酸锌维生素A软胶囊在中国健康受试者中的药代动力学研究
本研究旨在健康中国成年受试者中，评价口服红帆牌叶黄素葡萄糖酸锌维生素A软胶囊在中国健康受试者中的药代动力学研究，为受试制剂的临床研究提供依据。
单臂
其它
无
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北京红帆生物科技有限公司
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30
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2025-03-10
2026-12-31
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1）健康受试者入选标准年龄为18-50周岁（含边界值），体重指数 （BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在20~ 27范围内（包括边界值），且男性≥50 kg，女性≥45 kg。 2）受试者在试验前2周及试验期间避免食用叶黄素和玉米黄素——富含黄色和绿色的蔬菜和水果，如芒果、橘子、芦笋、西兰花、冬瓜、南瓜、香菜、羽衣甘蓝、橙椒、欧芹、木瓜、豌豆、开心果、长叶莴苣、葱花、西葫芦、羽衣甘蓝、甘蓝、菠菜、胡萝卜、玉米、西红柿、油桃、桃子等。如需食用，每天不得超过2种。 3）受试者试验前2周以及受试期间避免食用鸡蛋。 4）受试者不吸烟不酗酒。 5）无HIV 1和2、乙型和丙型肝炎病毒的疾病标志物。 6）筛查期间无重大疾病或在试验室评估、病史、体格检查和全身检查中无临床显著异常的试验室值。 7）试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿签署知情同意书。 8）能够按照试验方案要求完成研究。；
登录查看1）怀孕、哺乳或备孕状态。 2）对叶黄素和玉米黄素过敏的患者。 3）有慢性疾病史或证据，如糖尿病，高血压，肝脏疾病，肾脏疾病，肺部疾病或传染病、心血管疾病、胰腺疾病、传染病、皮肤病、关节炎、癌症。 4）出现发烧、胃肠道出血、体重意外减轻、贫血、吞咽困难或腹部肿块等症状。 5）有牛奶，麸质过敏史，或其他已知的食物不耐受和或任何食物过敏史。 6）有重大全身性疾病、癫痫、精神疾病、神经系统疾病、抑郁症、精神疾病的病史，或者过敏性皮疹。 7）有献血困难史或静脉通畅困难史。 8）有任何药物成瘾史或药物依赖史。 9）在过去90天内参加过其他任何临床研究。 10）在筛选前30天使用过其他处方药或者非处方药。 11）目前正在使用提供类胡萝卜素的维生素或多种维生素补充剂(例如，包括叶黄素的补充剂)玉米黄质、β -胡萝卜素、番茄红素或β -隐黄质)。 12）在研究开始前24小时内有腹泻、呕吐或其他原因引起的脱水史。 13）无论出于何种原因，如宗教原因导致的禁食，在研究开始前48小时内出现不寻常或不正常的饮食。 14）在研究开始的14天内接受已知能显著诱导或抑制药物代谢酶的药物。 15）在研究开始前48小时内食用含有黄嘌呤的食品和饮料(巧克力、茶、咖啡或可乐饮料)。 16）在研究开始前的7天内食用葡萄柚和类似葡萄柚的柑橘类水果(莫桑比/甜酸橙)或果汁。 17）尿液中(苯二氮卓类药物、阿片类药物、安非他明、大麻素、可卡因和巴比妥类药物)呈阳性。 18）在研究开始后14天内使用黄斑类胡萝卜素补充剂、omega-3脂肪酸、α -硫辛酸或脂肪酸补充剂。 19）目前使用叶黄素和/或玉米黄质补充剂的历史(即在筛选访问后60天内)。 20）在研究期间登记时酒精呼吸分析结果阳性。；
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