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【ChiCTR-TRC-13003717】HAART后脂代谢异常患者的中医治疗方案研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-13003717

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2013-10-21

临床申请受理号

靶点

适应症

艾滋病

试验通俗题目

HAART后脂代谢异常患者的中医治疗方案研究

试验专业题目

HAART后脂代谢异常患者的中医治疗方案研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100700

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

完成286例HAART后脂代谢异常患者6个月的临床观察，改善脂代谢异常状态，提高抗病毒治疗效果。形成中西药合用改善HAART后脂代谢异常的优化治疗方案，使HAART后脂代谢异常的有效率提高10%。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机化由中国中医科学院中医临床基础医学研究所临床评价中心由计算机产生

盲法

由与本试验执行数据管理统计分析无关的生物统计学家，在计算机上采用SAS 9.1统计软件包，试验组与对照组按1:1的比例随机产生随机编码，所选择的区组（block）长度和随机初值种子参数等作为保密数据一起密封在盲底中。根据此随机数由与本试验无关的人员对药物进行编码，各临床研究中心按分配的药物编号、按病例入选次序依次使用。盲底一式两份封存在申办者和中国中医科学院中医临床基础医学研究所临床评价中心。

试验项目经费来源

艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治科技重大专项

试验范围

目标入组人数

143

实际入组人数

第一例入组时间

2013-11-30

试验终止时间

2015-09-30

是否属于一致性

入选标准

1）HIV抗体阳性，经Western Blot确证试验证实； 2）已经接受抗病毒治疗； 3）HAART后，出现空腹血清中总胆固醇＞5.72mmol/L且＜10mmol/L或甘油三酯＞1.70mmol/L且＜5mmol/L； 4）年龄：18岁-70岁; 5）受试者自愿并签署知情同意书;；

排除标准

1）任何有缺血性心脏病病史，或因心肌梗塞及心绞痛而住过院患者，心电图或者超声波检查证实缺血性心脏病造成心脏损害病史患者； 2）任何与心血管疾病有关的症状患者； 3）近一个月内已接受过其他降脂治疗、已知对CT增强剂过敏患者、对本试验观察的药物过敏或不能耐受者; 长期使用噻嗪类利尿剂、β受体阻滞剂、甾体激素类及避孕药者； 4）妊娠或哺乳期妇女，或准备妊娠妇女；精神障碍的患者； 5）任何有肝肾功能不全症状患者；长期饮酒者；高血压、糖尿病、甲状腺功能低下者、肾上腺皮质功能亢进的患者；BMI指数（身体质量指数）＞27kg/m2肥胖者；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国中医科学院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100700

联系人通讯地址

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