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【ChiCTR2200060833】请结合研究计划书完善测量指标的填写。 舒洛地特软胶囊治疗肾移植术后蛋白尿的临床观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2200060833

试验状态

正在进行

药物名称

舒洛地特软胶囊

药物类型

化药

规范名称

舒洛地特软胶囊

首次公示信息日的期

2022-06-12

临床申请受理号

/

靶点
适应症

肾移植术后蛋白尿

试验通俗题目

请结合研究计划书完善测量指标的填写。 舒洛地特软胶囊治疗肾移植术后蛋白尿的临床观察

试验专业题目

舒洛地特软胶囊治疗肾移植术后蛋白尿的临床观察

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

蛋白尿是影响移植肾长期存活的一个独立危险因素，改善移植肾的长期存活是器官移植医生的共同目标。此项单中心、回顾性研究旨在通过观察舒洛地特软降囊治疗肾移植术后蛋白尿的临床疗效和不良事件的发生，了解舒洛地特是否可以有效改善肾移植术后蛋白尿，并具有潜在的肾脏保护作用，以及是否能维持移植肾功能的稳定，并且观察其临床应用的安全性。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

回顾性研究

随机化

由研究统计人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

意大利阿尔法韦士曼制药公司

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.同种异体肾移植成年受者，在移植后3个月发现尿常规中尿蛋白为阳性，且已拔除双J管，移植后3个月内未发生排斥反应； 2.按严重程度将蛋白尿分为轻、中、重度，标准为：轻度蛋白尿，0.3g≤24h尿蛋白定量＜1.5g；中度蛋白尿，1.5g≤24h尿蛋白定量＜3.5g；大量蛋白尿，24h尿蛋白定量≥3.5g； 3.规律服用免疫抑制药物，患者治疗依从性良好； 4.尿量稳定，未进行血液净化治疗，肌酐250umol/L以下； 5.排除移植肾积水、肾动脉吻合口狭窄、肾结石等外科并发症。；

排除标准

1.未按时进行检查、随访，不能规律性使用治疗药物者； 2.严重肝功能损害、合并其他心脑血管并发症以及恶性肿瘤患者； 3.难以控制的高血压（收缩压≥140mmHg，舒张压≥100mmHg）； 4.存在明显的出血倾向； 5.移植肾无功能。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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