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【CTR20191160】SCT-I10A针对复发性和/或转移性HNSCC的一线治疗

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基本信息
登记号

CTR20191160

试验状态

已完成

药物名称

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SCT-I10A注射液

首次公示信息日的期

2019-09-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌

试验通俗题目

SCT-I10A针对复发性和/或转移性HNSCC的一线治疗

试验专业题目

评估SCT-I10A联合标准化疗对比安慰剂联合标准化疗一线治疗复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估SCT-I10A联合标准化疗（顺铂/5-氟尿嘧啶）对比安慰剂联合标准化疗一线治疗复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 330 ；

实际入组人数

国内: 370  ；

第一例入组时间

2019-12-31

试验终止时间

2023-08-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选前自愿签署书面知情同意书；

排除标准

1.适合局部治疗且有局部治疗意愿的患者；

2.接受过系统化疗，但不包括作为多模式治疗的一个环节针对局部晚期疾病进行的化疗（此项治疗结束时间必须距首次试验用药6个月以上）； 注：上述化疗包括诱导化疗、同步放化疗及辅助化疗。；3.局部晚期头颈部鳞状细胞癌多模式治疗中的化疗（诱导化疗、同步放化疗及辅助化疗）完成6个月内疾病进展；

4.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137或抗CTLA-4抗体或靶向作用于T细胞共同刺激或免疫检查点通路的任何其他抗体或药物的免疫治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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