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【CTR20180409】餐后单次口服硫酸氢氯吡格雷片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180409

试验状态

已完成

药物名称

硫酸氢氯吡格雷片

药物类型

化药

规范名称

硫酸氢氯吡格雷片

首次公示信息日的期

2018-03-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

近期心肌梗死患者（从几天到小于35天），近期缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者； 急性冠脉综合征的患者。

试验通俗题目

餐后单次口服硫酸氢氯吡格雷片生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者餐后单次口服硫酸氢氯吡格雷片开放、随机、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100004

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以Sandoz Private Limited, Kalwe, India生产的硫酸氢氯吡格雷片（75 mg/片）为受试制剂，以Sanofi Winthrop Industrie生产的硫酸氢氯吡格雷片（波立维® 75 mg/片）为参比制剂，比较氯吡格雷在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次口服硫酸氢氯吡格雷片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-07-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性或女性；2.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m2范围内（包括19和26）；

排除标准

1.对硫酸氢氯吡格雷片及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；

2.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；

3.筛选前3个月有献血史或失血超过200 mL，接受输血或使用血液制品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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