CTR20180409
已完成
硫酸氢氯吡格雷片
化药
硫酸氢氯吡格雷片
2018-03-30
/
近期心肌梗死患者（从几天到小于35天），近期缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者； 急性冠脉综合征的患者。
餐后单次口服硫酸氢氯吡格雷片生物等效性试验
中国健康受试者餐后单次口服硫酸氢氯吡格雷片开放、随机、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验
100004
以Sandoz Private Limited, Kalwe, India生产的硫酸氢氯吡格雷片（75 mg/片）为受试制剂，以Sanofi Winthrop Industrie生产的硫酸氢氯吡格雷片（波立维® 75 mg/片）为参比制剂，比较氯吡格雷在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次口服硫酸氢氯吡格雷片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
/
2018-07-05
是
1.18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性或女性；2.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m2范围内（包括19和26）；
登录查看1.对硫酸氢氯吡格雷片及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
2.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
3.筛选前3个月有献血史或失血超过200 mL，接受输血或使用血液制品者；
登录查看上海市徐汇区中心医院
200031
药品研发
全球上市触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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