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【CTR20223038】TT-01488在B细胞恶性肿瘤中的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20223038

试验状态

进行中招募中

药物名称

TT-01488片

药物类型

化药

规范名称

TT-01488片

首次公示信息日的期

2023-01-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

B细胞恶性肿瘤

试验通俗题目

TT-01488在B细胞恶性肿瘤中的I期临床试验

试验专业题目

B细胞恶性肿瘤成年受试者口服TT-01488的多中心、剂量递增、开放性I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

210000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：确定TT-01488的剂量限制性毒性（DLT）、剂量扩展推荐剂量（DRDE）和最大耐受剂量（MTD）（如适用）；次要目的：评价TT-01488的安全性和耐受性、药代动力学（PK）、初步疗效和临床Ⅱ期推荐剂量（RP2D）（如适用）

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 37 ；

实际入组人数

国内: 11 ；

第一例入组时间

2023-03-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，年龄≥18周岁，男性或女性；2.经组织学或细胞学确诊为恶性B细胞淋巴瘤，并且接受过≥2个标准/常规治疗方案（联合或序贯使用）或者接受过1个含BTK抑制剂的治疗方案治疗，符合复发/难治定义且具有治疗指征的受试者。具体如下： 1) 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL） o 接受过BTK抑制剂治疗和免疫化疗治疗；注：对于不适合化学免疫或预计化学免疫治疗疗效不佳的受试者，只接受过含BTK抑制剂治疗的受试者也可以入组 2) 弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL） o 接受过含CD20单抗或蒽环类药物治疗方案 3) 除CLL/SLL和DLBCL以外的B细胞淋巴瘤，如套细胞淋巴瘤（MCL）/华氏巨球蛋白血症（WM）/滤泡性淋巴瘤（FL）/边缘区淋巴瘤（MZL）等 o 接受过含CD20单抗药物治疗方案；3.体重≥40 kg；4.ECOG评分≤2；5.具有一定的器官功能，由下列实验室参数确定: · 血液学： o 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥0.75×10^9/L，疾病累及骨髓者≥0.5×10^9/L o 7天内不输血，血小板≥50×10^9/L，疾病累及骨髓者≥30×10^9/L o 7天内不输血，血红蛋白≥8.0 g/dl，疾病累及骨髓者≥7.0 g/dl · 凝血功能: o 凝血酶原时间（PT）≤1.5×正常值上限（ULN） o 活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN · 肾功能: o 根据Cockcroft‐Gault公式，肌酐清除率≥30 ml/min · 肝功能: o 总胆红素≤1.5×ULN（Gilbert病或有肝转移≤3×ULN） o 天门冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN，疾病相关者除外；6.育龄期女性受试者入组前血妊娠试验阴性，且同意在试验期间至终止试验用药后至少6个月内采取有效的避孕措施；7.能够理解并接受方案中规定的程序和方法，经过充分的知情同意后，自愿参加并签署知情同意书，且充分理解并能遵从试验方案的要求并有意愿按计划完成研究；

排除标准

1.已知对试验药物及其任何成分有过敏反应者；2.妊娠期或哺乳期的女性受试者；3.合并恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，经充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、或至少2年无疾病进展或不限制生存期 < 2年的其他癌症除外（注：须经研究者确认）；4.筛选前6个月内患有严重的心血管疾病，包括但不限于控制不佳的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）、严重心律失常（包括但不限于需治疗的房颤、心动过缓及二度II型或三度房室传导阻滞）、充血性心力衰竭（NYHA心功能评分≥3级）、急性心肌梗死、严重的ECG异常（包括左降支阻滞、QTcF> 470 ms等）以及其他严重的心血管疾病；5.吸收不良综合征或显著影响胃肠道功能的疾病，如胃或肠道切除术、溃疡性结肠炎、慢性腹泻，或完全/不完全性肠梗阻等；6.首次给药前4周内接受过化疗、免疫治疗和放疗（局部照射区域的姑息性放疗7天内）；7.首次给药前4周或5个半衰期内（以较短者为准）接受过小分子药物或其他口服抗肿瘤治疗药物者；8.首次给药前1周内接受皮质类固醇治疗，未完全洗脱者；9.首次给药前3个月内接受过大手术的受试者；10.既往有接受过异体或自体干细胞移植（SCT）或首次给药前60天内接受嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗或有下列任何病史： · 移植物抗宿主病（GvHD）; · 移植后血细胞计数不完全恢复引起的血细胞减少; · 需要对CAR-T治疗的毒性进行抗细胞因子治疗； · CAR-T治疗的神经毒性残留症状＞1级; · 持续的免疫抑制治疗；11.淋巴瘤累及中枢神经系统；12.首次给药前存在既往接受抗肿瘤治疗（包括放射治疗）导致的≥2级毒性（脱发和入组标准5提及的毒性除外）；13.筛选时存在需要进行抗生素静脉用药的、未得到控制的活动性感染性疾病者；14.筛选时存在活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染（表面抗原HBsAg阳性且HBV-DNA阳性）、活动性丙型肝炎病毒（HCV）感染（抗体阳性且HCV-RNA阳性）、梅毒螺旋体特异性抗体阳性或人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性者；15.受试者依从性差或存在不能完成本试验的其他原因，或研究者认为患有其他严重的生理或心理疾病，不适宜参加本试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

江苏省人民医院;江苏省人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210000;210000

联系人通讯地址

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