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【CTR20233554】他替瑞林片空腹及餐后人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20233554

试验状态

已完成

药物名称

他替瑞林片

药物类型

化药

规范名称

他替瑞林片

首次公示信息日的期

2023-11-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

脊髓小脑性共济失调的运动失调的改善

试验通俗题目

他替瑞林片空腹及餐后人体生物等效性研究

试验专业题目

评价他替瑞林片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹/餐后单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210019

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价空腹/餐后状态下受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的生物等效性。 次要目的： 评价空腹/餐后状态下受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2023-11-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18~55周岁（含临界值），健康受试者，男女比例适当；

排除标准

1.筛选时体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血四项、女性妊娠）、12导联心电图研究者判断异常有临床意义者；

2.有心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、精神系统、消化系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义；

3.对他替瑞林或大环内酯类药物或处方中任一成分有过敏史者，或有二种及以上食物或其他物质过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

212001

联系人通讯地址
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