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首页 临床进展 单中心、随机、盲法、同类疫苗对照评价冻干水痘减毒活疫苗(VZV-7D)免疫原性和安全性的Ⅱa期临床试验

【CTR20201656】单中心、随机、盲法、同类疫苗对照评价冻干水痘减毒活疫苗(VZV-7D)免疫原性和安全性的Ⅱa期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20201656

试验状态

已完成

药物名称

冻干水痘减毒活疫苗(VZV-7D)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

冻干水痘减毒活疫苗(VZV-7D)

首次公示信息日的期

2020-08-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

水痘

试验通俗题目

单中心、随机、盲法、同类疫苗对照评价冻干水痘减毒活疫苗(VZV-7D)免疫原性和安全性的Ⅱa期临床试验

试验专业题目

单中心、随机、盲法、同类疫苗对照评价冻干水痘减毒活疫苗(VZV-7D)免疫原性和安全性的Ⅱa期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价并比较不同剂量的冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）在3-12周岁人群中的免疫原性。 次要目的： 评价并比较不同剂量的冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）在3-12周岁人群中的安全性。 探索性目的： 探索不同剂量的冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）的特异性T细胞免疫应答强度。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 800 ；

实际入组人数

国内: 842  ；

第一例入组时间

2020-08-18

试验终止时间

2021-03-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.入组当天实足年龄满3周岁且未满13周岁；

排除标准

1.腋下体温＞37.0℃；

2.有严重过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；

3.曾接种过水痘减毒活疫苗，既往有水痘、带状疱疹病毒感染发病史，或近半个月内与水痘病人有密切接触史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址
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