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【CTR20140777】盐酸安罗替尼治疗转移性结直肠癌的研究

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基本信息
登记号

CTR20140777

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊

首次公示信息日的期

2015-07-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

结直肠癌

试验通俗题目

盐酸安罗替尼治疗转移性结直肠癌的研究

试验专业题目

联合最佳支持治疗比较盐酸安罗替尼胶囊与安慰剂在标准治疗后进展的转移性结直肠癌患者中的IIB期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210023

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

与安慰剂联合最佳支持治疗对照，评价盐酸安罗替尼胶囊联合最佳支持治疗用于晚期结直肠癌患者的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 450 ；

实际入组人数

国内: 421  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者自愿参加本次研究，签署知情同意书；

排除标准

1.既往使用过盐酸安罗替尼胶囊的患者；

2.5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外；

3.分组前4周内或在本次研究用药期间计划进行全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒疗法、信号转导抑制剂、免疫疗法(或在接受试验药物治疗前6周内使用过丝裂霉素C)。分组前4周内进行过扩野放疗（EF-RT）或在分组前2周内进行过肿瘤病灶限野放疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院;中国医学科学院肿瘤医院;中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021;100021;100021

联系人通讯地址
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