CTR20231863
已完成
注射用金纳单抗
治疗用生物制品
注射用金纳单抗
2023-06-25
企业选择不公示
/
急性痛风性关节炎
评估注射用金纳单抗治疗急性痛风性关节炎的II期临床试验
评估注射用金纳单抗用于急性痛风性关节炎一线治疗的有效性和安全性的随机、开放、多中心、阳性对照的Ⅱ期临床试验
132200
主要目的： 评价注射用金纳单抗在急性痛风性关节炎患者一线治疗中的有效性。 次要目的： 评价注射用金纳单抗在急性痛风性关节炎患者中的安全性； 评价注射用金纳单抗皮下注射的免疫原性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 106 ；
国内: 125 ；
2023-07-21
2024-02-28
否
1.能够自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者；
登录查看1.存在对研究药物或同类药物的过敏反应史；或服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者；
2.既往痛风发作使用依托考昔显示不耐受、疗效不佳；
3.接受过以下任何药物或治疗措施者： – 在随机前4小时内使用了布洛芬、对乙酰氨基酚； – 在随机前6小时内使用了双氯芬酸、曲马多，或应用了局部冰袋/冷冻包； – 在随机前12小时内使用了塞来昔布、萘普生、洛索洛芬、洛芬待因或秋水仙碱； – 在随机前24小时内使用了≥ 10 mg强的松或相当剂量的激素； – 在随机前24小时内使用了美洛昔康、依托考昔或其他短效止痛药等。；4.存在内脏器官活动性出血疾病，或有严重的出血倾向，或需要进行抗凝治疗者；
登录查看复旦大学附属华山医院
200040
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