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【CTR20190138】艾司奥美拉唑镁肠溶片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20190138

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

艾司奥美拉唑镁肠溶片

药物类型

化药

规范名称

艾司奥美拉唑镁肠溶片

首次公示信息日的期

2019-01-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

胃食管反流病（GERD）；糜烂性反流性食管炎的治疗；已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗；胃食管反流性疾病的症状控制；与适当的抗菌疗法联合用根除幽门螺杆菌，并且愈合与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡，防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发

试验通俗题目

艾司奥美拉唑镁肠溶片人体生物等效性研究

试验专业题目

艾司奥美拉唑镁肠溶片健康受试者空腹餐后、单中心随机开放、三周期三序列部分重复交叉的人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410329

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服湖南明瑞制药有限公司研制、生产的艾司奥美拉唑镁肠溶片（40 mg）的药代动力学特征；以AstraZeneca UK Limited生产的艾司奥美拉唑镁肠溶片（Nexium®，40 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者；

2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对艾司奥美拉唑、其它苯并咪唑类化合物或本品的任何其他成分过敏者；

3.（问诊）有罕见的遗传性疾病，如果糖耐受不良、葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南省职业病防治院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410007

联系人通讯地址
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