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【ChiCTR2100041612】吴君心医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件；请上传知情同意书模板；请完善随机方法的填写。新诊断胶质母细胞瘤同步放化疗/辅助化疗：司莫司汀联合替莫唑胺对比标准替莫唑胺 I/II 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100041612

试验状态

尚未开始

药物名称

司莫司汀+替莫唑胺

药物类型

规范名称

司莫司汀+替莫唑胺

首次公示信息日的期

2021-01-01

临床申请受理号

靶点

适应症

胶质母细胞瘤

试验通俗题目

吴君心医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件；请上传知情同意书模板；请完善随机方法的填写。新诊断胶质母细胞瘤同步放化疗/辅助化疗：司莫司汀联合替莫唑胺对比标准替莫唑胺 I/II 期临床研究

试验专业题目

新诊断胶质母细胞瘤同步放化疗/辅助化疗：司莫司汀联合替莫唑胺对比标准替莫唑胺 I/II 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价司莫司汀联合替莫唑胺同步放化疗/辅助化疗治疗新诊断胶质母细胞瘤的有效性及安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

未说明请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

盲法

医师、患者双盲

试验项目经费来源

企业赞助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）脑外科术后（完全切除或近大部切除）且根据2016WHO中枢神经系统肿瘤分类标准，病理检查确诊为新诊断GBM患者； 2）受试者年龄18-70岁； 3）受试者Karnofsky（KPS）评分≥70分； 4）受试者预计生存期≥3个月； 5）有生育能力的受试者必须同意在试验期间采取有效的避孕措施； 6）脑外科术后6周内（≤6周）开始同步放化疗； 7）受试者同意参加试验并且签署知情同意书。；

排除标准

1）受试者入组前接受过任何其他细胞毒性或生物学抗肿瘤治疗； 2）受试者同时参加另外一项临床试验或受试者为妊娠或哺乳期女性； 3）入组前受试者的骨髓及肝肾功能需大奥一定标准，下列任一情况则不能入选： 1.血小板减少症（血小板计数＜1.5×10^3/μl）； 2.中性粒细胞减少症（绝对中性粒细胞计数＜1.5×10^3/μl）； 3.NCI-CTCAE 4级非血液学毒性（脱发、恶心、呕吐除外）； 4.显著的肝功能损害-AST或ALT超过正常值上限3倍； 5.总胆红素超过正常值上限的1.5倍；严重的肾功能损害（血清肌酐＞1.7mg/dL，或＞150μmol/L）。 4）证实颅内压增高（临床上表现为严重的视神经乳头水肿、呕吐、恶心或意识减退）； 5）已知的替莫唑胺和（或）司莫司汀过敏史； 6）其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

福建省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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