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【CTR20202596】甲苯磺酸艾多沙班片人体生物等效性试验（空腹）

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基本信息

登记号

CTR20202596

试验状态

已完成

药物名称

甲苯磺酸艾多沙班片

药物类型

化药

规范名称

甲苯磺酸艾多沙班片

首次公示信息日的期

2020-12-17

临床申请受理号

靶点

适应症

1、用于伴有一个或多个风险因素（如充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、既往卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史）的非瓣膜性房颤（NVAF）成人患者，预防卒中和体循环栓塞； 2、用于治疗成人深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE），以及预防成人深静脉血栓和肺栓塞复发。

试验通俗题目

甲苯磺酸艾多沙班片人体生物等效性试验（空腹）

试验专业题目

随机、开放、两制剂、四周期、两序列重复交叉设计评估中国健康志愿者空腹状态下口服甲苯磺酸艾多沙班片人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

210046

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：以南京正大天晴制药有限公司研制的甲苯磺酸艾多沙班片（规格：60 mg）为受试制剂（T），Daiichi Sankyo Europe GmbH生产的甲苯磺酸艾多沙班片（商品名：里先安®，规格：60 mg）为参比制剂（R），研究受试制剂和参比制剂在健康受试者空腹条件下给药时的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。次要目的：评估南京正大天晴制药有限公司研制的甲苯磺酸艾多沙班片的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32 ；

第一例入组时间

2021-01-13

试验终止时间

2021-03-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁（含18周岁）以上的中国受试者，男女兼可。；2.男性和女性受试者体重均不小于60 kg；且体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。；3.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

1.服用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验且使用研究药物者；

2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.有心血管系统（如高血压、使用人工心脏瓣膜和中重度二尖瓣狭窄）、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学（如贫血或血友病等）、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、精神疾病、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

长沙市第三医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410015