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【ChiCTR2000033183】高危急性髓系白血病/骨髓增生异常综合征患者接受异基因造血干细胞移植后预防性阿扎胞苷治疗减少移植后复发临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033183

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-05-23

临床申请受理号

靶点

适应症

血液系统恶性疾病

试验通俗题目

高危急性髓系白血病/骨髓增生异常综合征患者接受异基因造血干细胞移植后预防性阿扎胞苷治疗减少移植后复发临床研究

试验专业题目

高危急性髓系白血病/骨髓增生异常综合征患者接受异基因造血干细胞移植后预防性阿扎胞苷治疗减少移植后复发临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

探索高危AML/MDS患者allo-HSCT后预防性干预减少移植后复发的有效方案

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由协调研究者采用分层区组随机化方法通过软件产生

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

228

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-23

试验终止时间

2025-05-23

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为18岁以上 2.根据WHO诊断标准确诊的AML或MDS 3.接受异基因造血干细胞移植且达到完全缓解且MRD阴性：MRD(MFC<0.1%)或融合基因、基因突变阴性（WT1≦0.6%,AML1-ETO≦0.4%,CBFβ-MYH11下降≧3log，Others≦1%） 4.高危AML/MDS： ①原发耐药 (2个标准方案诱导化疗未获得完全缓解); ②移植时原发病未完全缓解 (≥CR3 or nCR); ③首次异基因造血干细胞移植后复发; ④移植时MRD 阳性（MFC>0.1%）和/或融合基因、基因突变（WT1>0.6%,AML1ETO>0.4%,CBFβ-MYH11下降 <3log，Others>1%） 5.复杂核型染色体异常。 6.预计生存期≧3个月 7.良好的器官功能水平：ANC（中性粒细胞绝对值≧1.0*10^9/L；PLT≧70*10^9/L；Hb≧80g/L;TIBIL≦1.5*ULN；ALT/AST≦2.5*ULN；BUN/Cr≦1.5*ULN;LVEF≧50% ） 8.既往接受任何抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、手术或分子靶向治疗）结束至参加本试验洗脱期≧4周。 9.无现症GVHD且既往无3度及以上 aGVHD病史。 10.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。；

排除标准

1.伴严重心脏功能不全，心脏射血分数EF低于60%者；或严重心律失常，研究者评价不能耐受超强预处理者。 2.FLT3-ITD阳性或BCR-ABL阳性。 3.MRD阳性(MFC>0.1%)和/或融合基因、基因突变（WT1>0.6%,AML1ETO>0.4%,CBFβ-MYH11下降 <3log，Others>1%） 4.既往已知对阿扎胞苷或者地西他滨耐药。 5.伴严重肺功能不全（阻塞性和或限制性通气障碍），研究者评价不能耐受超强预处理方案者。 6.伴严重肝功能受损，肝功能指标（ALT、TBIL）大于正常值上限（ULN）3倍以上；研究者评价不能耐受超强预处理方案者。 7.伴严重肾功能不全，肾功能指标（Cr）大于正常值上限（ULN）2倍以上；或24小时尿肌酐清除率Ccr低于50ml/min，研究者评价不能耐受超强预处理方案者。 8.严重活动性感染，研究者评价不能超强耐受预处理者； 9.既往使用预处理相关药物中曾发生过敏反应或严重不良反应，研究者评价不能入组者； 10.血液学复发（骨髓涂片：原始细胞比例≧5%）或者任何髓外复发。 11.研究者评价不能入选的其他原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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