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【ChiCTR-OIh-17012140】普萘洛尔术前治疗胃肠癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIh-17012140

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸普萘洛尔

药物类型

化药

规范名称

盐酸普萘洛尔

首次公示信息日的期

2017-07-26

临床申请受理号

靶点

适应症

胃肠癌

试验通俗题目

普萘洛尔术前治疗胃肠癌的临床研究

试验专业题目

普萘洛尔术前治疗胃肠癌的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

410000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究普萘洛尔对胃肠癌肿瘤组织的增殖、凋亡的影响。

试验分类

试验类型

连续入组

试验分期

Ⅰ期

随机化

简单随机化法，研究者通过计算机产生随机数来进行随机化

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-09-01

试验终止时间

2019-09-01

是否属于一致性

入选标准

（1）患者需经组织学及细胞学诊断为胃腺癌／结肠癌，并明确存在转移病灶（TxNxM0）；（2）无任何前期处置（包括手术或放化疗）的I-III期，无远端转移，适合手术切除肿瘤的患者。（3）患者年龄为18-60岁；（4）收缩压100-140mmHg；心率>60bpm；（5）患者的预期生存时间应超过3个月；（6）无既往心脑血管疾病，经24小时动态心电图检查排除房室传导阻滞；（7）ECOG评分 2（即患者卧床时间＜50%）；Karnofsky 评分60%（即具有基本的活动与自理能力）；（8）患者的基本生化检查结果正常：白细胞3,000/ul；中性粒细胞1,500/ul；血小板计数100,000/ul；总胆红素< 1.5 x ULN；谷草转氨酶/谷丙转氨酶 2.5 x ULN无肝转移；< 5 x ULN 有肝转移；肌酐清除率 1.5 x ULN；（9）具有理解和签署知情同意书的能力。；

排除标准

（1）妊娠期或哺乳期妇女；（2）患有严重的心脏病、肝肾疾病、代谢功能紊乱的患者；支气管哮喘、心源性休克、心脏传导阻滞（II-III度房室传导阻滞）、重度或急性心力衰竭、窦性心动过缓。（3）患有癫痫或使用精神药物、镇静药物的患者；（4）出现肿瘤脑转移、骨髓转移的患者；（5）4周内参加过其他药物临床研究的实验者；（6）对普萘洛尔药物过敏史的患者；（7）接受曲妥珠单抗治疗的患者；（8）拥有或出现免疫缺陷，例如有HIV感染的患者；（9）在入组期间出现下列不可控的情况（但不仅限于这些情况）：未按实验方案接受药物治疗、严重感染、由于精神疾病或其他社会因素导致无法依从研究要求的患者；（10）出现房室传导阻滞患者，应立即停药并退出实验；（11）研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床实验的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中南大学湘雅医院临床药理研究所

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410000

联系人通讯地址

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