CTR20221129
进行中（招募中）
注射用BAT-8006
治疗用生物制品
注射用BAT-8006
2022-06-01
企业选择不公示
/
晚期实体肿瘤
一项评价注射用 BAT8006 治疗晚期实体瘤患者的安全性、 耐受性和药代动力学特征的多中心、 开放性Ⅰ期临床研究
一项评价注射用 BAT8006 治疗晚期实体瘤患者的安全性、 耐受性和药代动力学特征的多中心、 开放性Ⅰ期临床研究
510530
主要目的： 评估注射用 BAT8006 在晚期实体瘤患者的安全性与耐受性， 探索最大耐受剂量（MTD） ， 为后续临床试验提供推荐剂量。 次要目的： 评价注射用 BAT8006 在晚期实体瘤患者中单次给药和多次给药的药代动力学（PK） 特征及代谢产物特征； 评价注射用 BAT8006 的免疫原性； 初步评价注射用 BAT8006 的抗肿瘤疗效； 探索注射用 BAT8006 抗肿瘤疗效与肿瘤组织叶酸受体表达、 血清中 FRα水平的关系。
单臂试验
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 216 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2022-07-06
/
否
1.年龄 18 至 75 周岁（含边界值） ， 性别不限；
登录查看1.首次给予研究药物前 4 周内， 曾接受过试验性药物治疗， 或参加过医疗器械的临床研究；
2.至首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、 放疗、 小分子靶向治疗、 生物治疗、 内分泌治疗、 免疫治疗等抗肿瘤治疗（若药物的 5 倍半衰期不足 28天， 研究者及申办方经讨论后可依据其药理学特征决定是否纳入） ， 并除外以下几项:①亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内； ②口服氟尿嘧啶类为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个半衰期内（以时间长者为准） ； ③具有明确抗肿瘤作用的中药/中成药、 免疫调节作用的药物（包括但不限于胸腺肽、 干扰素、 白介素等） 系统治疗为首次使用研究药物前 2 周内； ④姑息性放疗为首次使用研究药物前 2 周内；
3.既往接受任何拓扑异构酶 I 抑制剂（如伊立替康） 治疗后发生过与药物相关或相关性不明的≥3 级 AE（使用 CTCAE v5.0 进行分级）；4.首次给予研究药物前， 既往抗肿瘤治疗所致 AE（CTCAE5.0） 仍有＞1 级者， 以下情况除外： a.脱发； b 色素沉着； c.化疗放疗引起的远端毒性经判断不能进一步恢复者； d.经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退；
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