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【CTR20212926】3D-229联合紫杉醇治疗卵巢癌的有效性与安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20212926

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

3D-229注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

3D-229注射液

首次公示信息日的期

2021-11-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

卵巢癌

试验通俗题目

3D-229联合紫杉醇治疗卵巢癌的有效性与安全性研究

试验专业题目

3D-229联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇治疗铂耐药复发性卵巢癌的有效性与安全性的随机、双盲、对照、适应性III期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在铂耐药复发性卵巢癌受试者中，基于 RECIST 1.1 标准，评价 3D-229 联合 PAC (3D-229+PAC)vs.安慰剂和 PAC(安慰剂+PAC)对无进展生存期(PFS)的影响 次要目的：评价 3D-229+PAC 与安慰剂+PAC 对总生存期(OS)的影响

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 62 ； 国际: 400 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-04-21;2021-05-22

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学证实并记录复发性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌。只有组织学类型为高级别浆液性腺癌的患者才有资格入组。；2.年龄≥18岁；3.美国东部肿瘤协作组体能状态(ECOG-PS)为0-1；4.能够理解本临床研究的性质，愿意签署书面知情同意书，并遵守计划访视、治疗计 划、实验室检查和随访访视；5.铂类药物耐药性疾病；6.卵巢癌诊断以来，既往接受过至少1线但不超过4线治疗方案；7.根据RECISTv1.1可测量的卵巢癌病灶；

排除标准

1.肿瘤转移至乳腺或骨骼；2.正在接受同步抗癌治疗或针对其基础卵巢癌给予的其他干预性治疗；3.原发性铂类药物难治性疾病；4.既往铂耐药复发进展后接受过紫杉醇治疗；5.随机化前 7 天内发生需要静脉注射抗生素和/或住院治疗的严重活动性感染；6.目前正在哺乳期或计划在结束研究治疗后 6 个月内怀孕的患者；7.曾参加过 3D-229 研究；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201318

联系人通讯地址
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