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【CTR20170159】KW-136胶囊与索氟布韦片的药物相互作用试验

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基本信息
登记号

CTR20170159

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

二盐酸可洛派韦胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸可洛派韦胶囊

首次公示信息日的期

2017-03-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

适用于慢性丙型肝炎

试验通俗题目

KW-136胶囊与索氟布韦片的药物相互作用试验

试验专业题目

KW-136胶囊与索氟布韦片在健康受试者中单中心、随机、开放、稳态给药的药物相互作用试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价KW-136胶囊与索氟布韦片的药物-药物相互作用，以及KW-136胶囊与索氟布韦片联合用药在健康受试者中的药代动力学特性和耐受性，为后续临床试验给药方案设计提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者在试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前3个月内，平均每日吸烟量>5支者；

2.对试验药品或者其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）。；3.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL， 或葡萄酒100 mL）；

4.药物滥用及毒品尿检阳性（如阿片类、巴比妥类、苯二氮卓类、三环抗抑郁药、苯环己哌啶、安非他命、大麻、可卡因等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
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