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首页 临床进展 评估治疗用卡介苗（BCG）试验药和对照药用于预防中、高危非肌层浸润性膀胱癌术后复发的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

【CTR20233873】评估治疗用卡介苗（BCG）试验药和对照药用于预防中、高危非肌层浸润性膀胱癌术后复发的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20233873

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

治疗用卡介苗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

治疗用卡介苗

首次公示信息日的期

2023-12-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于治疗和预防原发性或复发性膀胱原位癌；用于预防处于Ta或T1期的膀胱乳头状瘤行经尿道切除术后的肿瘤复发

试验通俗题目

评估治疗用卡介苗（BCG）试验药和对照药用于预防中、高危非肌层浸润性膀胱癌术后复发的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

一项评估治疗用卡介苗（BCG）预防中、高危非肌层浸润性膀胱癌术后复发的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610219

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估治疗用BCG用于中、高危非肌层浸润性膀胱癌患者TURBt术后辅助治疗的疗效。 次要目的：评估治疗用BCG用于中、高危非肌层浸润性膀胱癌患者TURBt术后辅助治疗的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 412 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-01-10

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者年龄为≥18周岁且≤75周岁，男女不限；

排除标准

1.正使用免疫抑制药物、激素类药物或放射治疗，有可能引起全身性卡介苗疾病反应者（因甲状腺/肾上腺切除需注射相应激素的患者可以入组）；

2.对卡介苗或卡介菌类产品过敏者；

3.有活动性结核病变，或正在接受抗结核治疗，或筛选前6个月内接受过抗结核治疗者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址
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