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【ChiCTR2400084727】肠道菌群移植治疗皮肤过敏症

基本信息
登记号

ChiCTR2400084727

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2024-05-23

临床申请受理号

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靶点

/

适应症

皮肤过敏症

试验通俗题目

肠道菌群移植治疗皮肤过敏症

试验专业题目

肠道菌群移植治疗皮肤过敏症

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

通过临床试验了解肠道菌群对皮肤过敏症的作用效果,为皮肤过敏症患者的治疗提供新方法。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由范思语采用抽签方式将符合皮肤过敏症纳入标准的患者随机分为A、B、C和D组。

盲法

研究对象及数据分析者(试验研究者)均不知所移植液体是否为肠道菌液或安慰剂。

试验项目经费来源

“太湖人才计划”医疗卫生领军人才

试验范围

/

目标入组人数

150;50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-12

试验终止时间

2028-09-12

是否属于一致性

/

入选标准

失眠症患者: (1)≥18岁;且皮肤出现过敏症状,发生皮肤瘙痒、刺痛、皮疹等现象。皮肤过敏症诊断标准:①皮肤瘙痒、干燥;②存在典型皮损形态和分布;③天气变换、压力大等外界条件发生时,皮肤会出现脱皮或瘙痒;④血清IgE等检查结果升高。(2)自愿参加本项研究;(3)意识清醒;(4)能正常进行语言交流。 供粪菌者: (1)18~30岁健康成人,近三年内肠道无细菌或真菌感染性疾病,且作息健康,无熬夜等不良生活习惯,近6个月内无应用抗生素、益生菌制剂或免疫调节剂;(2)无药物及食物过敏史,无长期服药史;(3)无任何基础疾病及传染病;(4)既往或现在无入睡困难。;

排除标准

(1)患有严重心脑血管疾病、呼吸系统疾病、免疫系统疾病及严重肝肾损害;(2)患有严重的精神类疾病,如抑郁症、广泛性焦虑症等;(3)患有肠道感染或其他感染性疾病的患者;(4)对肠道菌群移植治疗有过敏反应的患者;(5)患有肠道肿瘤或其他肠道疾病的患者;(6)未能提供完整的病史或检查资料的患者;(7)因各种原因无法进行本研究所需各种检测;(8)有如下情况者:发热,妊娠期,哺乳期,全身严重感染等;(9)近2周使用过抗生素;(10)近1个月使用过益生菌制剂或免疫调节剂。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

无锡市第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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