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【CTR20140412】塞妥珠单抗治疗中国活动性类风关患者的开放研究

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基本信息

登记号

CTR20140412

试验状态

已完成

药物名称

培塞利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

培塞利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2014-07-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

塞妥珠单抗治疗中国活动性类风关患者的开放研究

试验专业题目

在参与RA0044的中国活动性类风关受试者中继续评估塞妥珠单抗联合甲氨蝶呤用药安全性和有效性的3期开放性扩展研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100022

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

试验目的是继续评估活动性RA中国受试者接受塞妥珠单抗（联合甲氨蝶呤）每两周皮下持续给药6个月的安全性，并评估该给药方案治疗RA体征和症状的有效性、对身体机能和健康转归测定的影响。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 320 ；

实际入组人数

国内: 347 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-01-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者、或其父母或法定代表人已在经机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）批准的 RA0078 研究书面知情同意书（ICF）上签字并注明日期。；2.研究者认为受试者/法定代理人可以，且能坚持依从本方案（如，能理解并完成日志）、访视计划和使用药物。；3.受试者必须： - 完成了整个 24 周 RA0044 研究，或 - 在 RA0044 研究第 12 周未达到 ACR20 应答（第 14 周确认）。；4.受试者参加 RA0044 研究期间，必须依照方案要求进行研究。；5.完成 RA0044 研究、并入组 RA0078 研究的受试者在 RA0044 研究第 24 周访视时，应有正常的胸部 X 线结果（即，TB 感染证据为阴性）。在 RA0044研究第 16 周入组 RA0078 研究的受试者入组研究前无需胸部 X 线检查。；6.受试者可继续接受研究者认为恰当的剂量的 MTX 治疗（合用或不合用叶酸）。；7.入组时，育龄女性受试者的妊娠检验结果应为阴性，并在整个研究期间以及CZP 末次给药后 10 周内，采用医学上认可的避孕方法。；

排除标准

1.受试者确诊有任何其它炎症性关节炎（如银屑病关节炎或强直性脊柱炎）。；2.受试者患有继发性、非炎性关节炎（如骨关节炎或纤维肌痛），且研究者认为此类型关节炎的症状会干扰 CZP 治疗原发 RA 受试者的疗效评估。；3.受试者有人工关节感染病史，无论该感染何时发生，且人工关节仍在体内。；4.受试者不能接受以下合并用药：- 任何 RA 生物制剂。 - 临床试验中或临床试验外的任何实验性用药（RA0044 除外）。 - 活疫苗。；5.哺乳和/或妊娠女性受试者。；6.未实施有效避孕措施的育龄女性受试者（见入选标准 7）。所有女性受试者在研究入组前和每次研究访视时的妊娠检验结果均应为阴性。；7.已知有 TB 感染，发生 TB 感染风险较高或有潜伏性 TB 感染的受试者应排除。详见方案所述。；8.RA0044 研究期间，出现 3 处及以上感染、需要全身性抗生素治疗的受试者。；9.有慢性感染病史、近期出现过严重感染或危及生命的感染（6 个月内，包括带状疱疹），或当前出现感染有关体征或症状（比如：发热、咳嗽）的受试者。；10.有因真菌、寄生虫或霉菌性病原体（包括但不限于组织胞浆菌病、球虫病、副球虫病、肺囊虫属、芽生菌、曲霉菌、和非结核分枝杆菌（NTMB））引起的全身/呼吸系统感染病史或活动性疾病的受试者。显示有任意感染的影像学证据足以作为排除的佐证。；11.研究者认为存在高感染风险的受试者（如，腿部溃疡、留置导尿管、持续性或复发性胸部感染、长期卧床或坐轮椅的受试者）。；12.已知乙型肝炎表面抗原（HBsAg）测试和/或丙型肝炎抗体（anti-HCV）测试结果为阳性的受试者。；13.已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV）的受试者。；14.患有淋巴组织增生性疾病（包括淋巴瘤），或在任何时间出现淋巴组织增殖性疾病体征和症状的受试者。；15.患有任意类型活动性恶性肿瘤的受试者。；16.有恶血脂史,例如白血病或血友病(其血液成分异常或数量异常)的受试者；17.患有按 1994 年纽约心脏病协会（NYHA）分级标准为 III 或 IV 级充血性心力衰竭的受试者。；18.怀疑或确诊有中枢神经系统脱髓鞘疾病（如多发性硬化症或视神经炎）的受试者。；19.经研究者确定，伴有当前或近期重度、进行性和/或不受控制的肾脏、肝脏、血液学、胃肠道、内分泌、肺、心脏、神经病学、或脑部疾病病史（将妨碍受试者参与本研究）的受试者。需要排除受试者的异常实验室指标详见方案。；20.对 PEG 或含蛋白质药品有不良反应，或已知对本研究方案中的研究药物或对照药物所含任意成分过敏的受试者。；21.研究前 6 个月内，有长期酗酒或药物滥用史的受试者。；22.研究者认为具有任何医学状况或精神状况、可能危及或影响其参与本研究能力的受试者。；23.根据研究者的判断，具有其它病症（如临床显著性实验室值异常）不适合参与本研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址

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