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【CTR20210804】GR1603注射液在健康受试者中的I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20210804

试验状态

已完成

药物名称

GR-1603注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GR-1603注射液

首次公示信息日的期

2021-04-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

健康受试者

试验通俗题目

GR1603注射液在健康受试者中的I期临床试验

试验专业题目

GR1603注射液在健康受试者中单次给药、剂量递增的随机、双盲、安慰剂对照的耐受性、安全性、药代动力学临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价GR1603注射液在健康受试者中单次给药的耐受性和安全性特征； 次要目的：评价GR1603注射液在健康受试者体内单次给药的药代动力学特征以及免疫原性； 探索目的：探索GR1603注射液在健康受试者体内单次给药前后外周血中I型IFN基因转录水平的变化。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 46  ；

第一例入组时间

2021-04-25

试验终止时间

2023-01-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-50周岁（含18和50周岁）；男女均可；

排除标准

1.存在活动性感染，或病史;；2.既往有活动性结核病史，或筛选时有活动性结核感染者或筛选时TB-spot（或类似结核感染检测试验，如PPD试验）阳性；

3.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统的明确病史或其它显著疾病且研究者认为有临床意义者；

4.有淋巴增生性疾病病史；或目前患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址
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