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【CTR20190947】西奥罗尼联合西达本胺治疗复发/难治非霍奇金淋巴瘤

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基本信息
登记号

CTR20190947

试验状态

主动终止（本项目包含爬坡探索和扩组探索研究，根据已完成的爬坡探索研究的综合结果，经申请人与研究者共同讨论和确定，本研究不再进入扩展探索研究阶段。）

药物名称

西奥罗尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

西奥罗尼胶囊

首次公示信息日的期

2019-05-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复发/难治非霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

西奥罗尼联合西达本胺治疗复发/难治非霍奇金淋巴瘤

试验专业题目

西奥罗尼联合西达本胺治疗复发/难治非霍奇金淋巴瘤Ib/IIa 期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518057

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：观察西奥罗尼固定剂量联合西达本胺剂量限制毒性（DLT）特征，确定西奥罗尼固定剂量下西达本胺最大耐受计量（MTD），为后续临床联合给药方案提供依据。 次要目的：观察西奥罗尼联合西达本胺后的PK特征和一般安全性特征；探索西奥罗尼联合西达本胺治疗复发/难治NHL初步疗效；分析与初步疗效相关的潜在肿瘤生物标志物。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 21-45 ；

实际入组人数

国内: 9  ；

第一例入组时间

2019-08-06

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18~70 岁（含），男、女均可；

排除标准

1.淋巴瘤累及中枢神经系统；

2.既往5 年内患有其他恶性肿瘤（经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外）；

3.既往接受过HDAC 抑制剂（包括西达本胺）或Aurora 激酶抑制剂（包括西奥罗尼）治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100039

联系人通讯地址
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