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【ChiCTR2100049628】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。盐酸阿罗洛尔治疗中青年原发性高血压临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049628

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸阿罗洛尔

药物类型

化药

规范名称

盐酸阿罗洛尔

首次公示信息日的期

2021-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性高血压

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。盐酸阿罗洛尔治疗中青年原发性高血压临床研究

试验专业题目

基于2017 ACC/AHA指南盐酸阿罗洛尔治疗中青年原发性高血压：一项多中心、随机、开放、阳性药物对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评估盐酸阿罗洛尔对中青年原发性高血压患者基于2017 ACC/AHA治疗目标的降压有效性。 2.次要目的：（1）评估盐酸阿罗洛尔对高血压患者心率、血脂、血糖、肾功能的影响；（2）评估盐酸阿罗洛尔用于原发性高血压患者的安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

本研究采用中央随机化系统实施随机过程。试验药物将被事先编码。每个研究者筛选成功受试者时，通过中央随机化系统获得随机结果（试验药物编号），研究者取得相应编号的试验药物发放给受试者。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

企业赞助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-31

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.初治的原发性高血压患者，诊断符合《2017 ACC/AHA 美国成人高血压预防，检测，评估和管理指南》标准，诊室平均坐位舒张压≥90mmHg，和诊室平均坐位收缩压≤159mmHg； 2.诊室静息心率＞80次/分； 3.年龄18-65周岁，男女不限； 4.签署书面知情同意书。；

排除标准

1.曾经服用过降压药物； 2.最近服用胺碘酮大于200mg/天控制心律失常或服用I类抗心律失常药物； 3.已确诊的房室传导阻滞（Ⅱ、Ⅲ度）、窦房传导阻滞、病态窦房结综合征患者； 4.严重心功能不全患者：美国纽约心脏病协会（NYHA）分级II级及以上； 5.近3个月内新发心肌梗死、脑卒中病史； 6.严重肝、肾疾病：ALT、AST大于正常值上限的2.5倍，血清肌酐大于3mg/dl(265μmol/L)； 7.特发性低血糖症病史、控制不佳的糖尿病患者（HbA1c＞7%），并且临床诊断有病理性意义； 8.支气管哮喘或慢性阻塞性肺病病史患者； 9.对研究药物过敏或存在其他说明书禁忌症； 10.孕妇、哺乳期妇女，以及不愿采取避孕措施的育龄女性； 11.参与其他临床研究患者； 12.研究者判断不合适参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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