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【CTR20140294】奥美拉唑胶囊人体比较药代动力学试验

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基本信息
登记号

CTR20140294

试验状态

已完成

药物名称

奥美拉唑胶囊

药物类型

化药

规范名称

奥美拉唑胶囊

首次公示信息日的期

2014-10-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

消化性溃疡（十二指肠溃疡）

试验通俗题目

奥美拉唑胶囊人体比较药代动力学试验

试验专业题目

奥美拉唑胶囊人体比较药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

136001

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

进行奥美拉唑胶囊药代动力学研究，通过与原研厂生产的奥美拉唑镁肠溶片进行单次、多次药代动力学对比试验，测定奥美拉唑的经时血药浓度，估算其主要药代动力学参数，了解奥美拉唑胶囊在健康人体内的吸收、分布、消除规律，同时计算受试制剂的相对生物利用度，为制定奥美拉唑胶囊II期临床试验方案提供试验依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 34-44 ；

实际入组人数

国内: 34  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-12-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年志愿者，单一性别人数不低于总人数的1/3，18～45岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；

排除标准

1.精神或躯体上的残疾患者。；2.最近3个月献血者或参加其他临床试验采血者。；3.过敏体质，对两种以上药物或食物过敏或已经对本药物的最主要成份以及任何一味辅料有过敏史者。；4.研究者认为不能入组的其他情况(如体弱等)。；5.怀疑或确有药物依赖史、滥用药物史，明显烟酒嗜好者(每天吸烟超过10支或等量的烟草；喝酒每周超过28单位酒精(1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒))。；6.妊娠期妇女或可能妊娠的妇女(近期性生活未有采取两种或两种以上的避孕措施或近期准备怀孕的妇女)，哺乳期妇女。；7.以往有重要脏器疾病史者。；8.胃肠道疾病者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址
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