CTR20241713
进行中（尚未招募）
替米沙坦氨氯地平片
化药
替米沙坦氨氯地平片
2024-05-13
/
治疗原发性高血压。
替米沙坦氨氯地平片生物等效性试验
替米沙坦氨氯地平片(80mg/5mg)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
100176
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Boehringer Ingelheim International GmbH为持证商的替米沙坦氨氯地平片（商品名：Twynsta，规格：80mg/5mg）为参比制剂，对吉林省德商药业股份有限公司生产和持证的受试制剂替米沙坦氨氯地平片（规格：80mg/5mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂替米沙坦氨氯地平片（规格：80mg/5mg）和参比制剂替米沙坦氨氯地平片（商品名：Twynsta，规格：80mg/5mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 88 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统(低血压、直立性低血压、肾血管性高血压、心源性休克、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、主动脉瓣和二尖瓣狭窄、肥厚型梗阻性心肌病等)、消化道系统(胆道梗阻性疾病或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史)、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统（糖尿病等)、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查(仅女性)、12导联心电图检查等,检查结果显示异常有临床意义者；
3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
登录查看安徽济民肿瘤医院
230000
全球上市
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
