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【ChiCTR2200057630】三氧化二砷联合仑伐替尼治疗晚期不可切除肝细胞癌的随机、开放对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200057630

试验状态

尚未开始

药物名称

三氧化二砷+甲磺酸仑伐替尼胶囊

药物类型

/

规范名称

三氧化二砷+甲磺酸仑伐替尼胶囊

首次公示信息日的期

2022-03-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

三氧化二砷联合仑伐替尼治疗晚期不可切除肝细胞癌的随机、开放对照研究

试验专业题目

三氧化二砷联合仑伐替尼治疗晚期不可切除肝细胞癌的随机、开放对照研究

申办单位信息
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申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

观察ATO联合仑伐替尼在治疗HCC的疗效和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数由我院中医肿瘤科护师徐阳利用随机数生成网站(https://www.random-online.com/)生成。

盲法

/

试验项目经费来源

上海市综合医院中西医结合专项

试验范围

/

目标入组人数

73

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 性别不限,年龄≥18岁; 2. 获得组织学、细胞学标本,明确诊断为原发性肝细胞癌。或符合中国卫生部颁布《原发性肝癌诊疗规范2019版》中临床诊断标准,诊断为原发性肝癌; 3. 预生存期≥12周; 4. 入选前1周内,实验室检查必须符合以下条件: (1) 中性粒白细胞计数(ANC)≥1.5 x 10^9/L; (2) 血小板(BPC)≥75 x 10^9/L; (3) 血红蛋白(Hgb)≥80g/L; (4) 谷丙转氨酶和谷草转氨酶(ALT和AST) ≤2.5 x ULN(正常值上限); (5) 总胆红素(TBIL)≤1.5 x ULN; (6) 血肌酐(Cr)≤1.5 x ULN(肌酐清除率≥50mL/min); (7) 心电图无明显异常; 5. 一般状况评分(ECOG):0,1或者2; 6. 入组前未接受过全身治疗,包括全身性化疗(以奥沙利铂为基础的化疗)或靶向治疗(如索拉非尼等)。;

排除标准

1. 正在接受其他抗肿瘤治疗; 2. 严重感染者,或已知HIV感染者; 3. 对含砷药物过敏; 4. 已知的中枢神经系统肿瘤包括转移性脑部疾病; 5. 严重肾功能不全(血肌酐>200ummol/L),或伴有其他严重脏器疾病; 6. 妊娠。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市长海医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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