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【CTR20200869】AB-106治疗ROS1阳性NSCLC受试者的Ⅱ期研究（TRUST研究）

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基本信息

登记号

CTR20200869

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

他拉唑帕利胶囊

药物类型

化药

规范名称

他拉唑帕利胶囊

首次公示信息日的期

2020-05-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

AB-106胶囊可用于ROS1融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）及NTRK融合阳性实体瘤成年患者的治疗。

试验通俗题目

AB-106治疗ROS1阳性NSCLC受试者的Ⅱ期研究（TRUST研究）

试验专业题目

AB-106治疗携带ROS1融合基因的局部进展或全身转移的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的一项Ⅱ期、多中心、单臂、开放的研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100022

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

第一阶段目的：确定AB-106单药治疗携带ROS1融合基因的晚期NSCLC受试者的临床最合适剂量。第二阶段目的：评价AB-106单药治疗携带ROS1融合基因的晚期NSCLC受试者的有效性和安全性；评价口服AB-106在受试人群中的PK特征；评价口服AB-106后人体血药浓度与QTc的关系。探索目的：探索可以预测AB-106疗效的相关基因；探索AB-106单药治疗后疾病进展时可能的耐药机制。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 106 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-07-21

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学或细胞学方法确诊为局部进展或全身转移性晚期NSCLC（依据国际抗癌联盟[UICC]/美国癌症联合委员会[AJCC] TNM分期第8版，分期为IIIb或IIIc或IV期；2.受试者需提供由有资质实验室检测的ROS1融合基因阳性的病理性诊断书面报告，未经克唑替尼治疗过的受试者需提供存档的或新近取得的肿瘤组织标本；经过克唑替尼治疗失败的受试者，推荐提供存档的或新近取得的肿瘤组织标本；3.受试者或没有经过任何ROS1-TKI治疗，或经过克唑替尼治疗后失败。治疗失败定义为，接受克唑替尼治疗后出现疾病进展或毒副作用不可耐受，若为不可耐受需记录原因；4.合并脑转移的受试者，需同时满足：①中枢神经系统（Central Nervous System, CNS）症状稳定；②筛选前2周内未增加糖皮质激素剂量用以控制CNS症状；

排除标准

1.首次服用AB-106前4周内正在另一项治疗性临床试验中接受治疗；

2.接受过除克唑替尼以外的其它ROS1-TKI的治疗或临床试验；

3.接受过针对ALK（除克唑替尼以外）或NTRK融合基因的靶向治疗药物治疗；4.因肿瘤导致的脊髓受压（除非受试者的疼痛完全被控制住，且神经功能稳定或得到恢复）、癌性脑膜炎或软脑膜疾病；经研究者判断具有脑疝风险；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

同济大学附属上海市肺科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200433