CTR20243377
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ASKC-200搽剂
化药
ASKC-200搽剂
2024-09-20
企业选择不公示
膝关节骨关节炎疼痛
一项评价ASKC200治疗膝关节骨关节炎疼痛患者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、随机、双盲的I期临床试验
一项评价ASKC200治疗膝关节骨关节炎疼痛患者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、随机、双盲的I期临床试验
210000
主要目的 1、 评价ASKC200治疗膝关节骨关节炎疼痛患者的安全性和耐受性，确定II期推荐剂量。 次要目的 1、 评价ASKC200治疗膝关节骨关节炎疼痛患者的药代动力学特征； 2、 初步评价ASKC200治疗膝关节骨关节炎疼痛患者的有效性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.在进行任何检查和评估前签署知情同意书，理解并遵循试验要求；2.签署知情同意书时年龄40~75周岁（含边界值），性别不限；3.经临床和影像学检查，确诊为原发性膝关节骨关节炎；4.膝关节骨关节炎疼痛病史≥6个月；5.给药前3个月内胫骨关节X光显示目标膝关节的胫股关节分级为Kellgren-Lawrence Ⅱ级或III级；6.首次用药前，目标膝关节周平均疼痛的NRS评分≥5分，对侧膝关节周平均的疼痛的NRS评分＜4分；7.愿意停止使用非甾体类抗炎药、对乙酰氨基酚和其他止痛药，并且在研究期间仅使用研究提供的对乙酰氨基酚用于膝关节骨关节炎疼痛的急救治疗；8.身体质量指数（BMI）≤40.0 kg/m2；9.有生育能力的男性及女性受试者同意在筛选期至最后一次给药后3个月内自愿采取有效避孕措施且无妊娠、捐卵、捐精计划。有生育能力的女性受试者在首次使用试验药物前妊娠试验必须为阴性；
登录查看1.其他原因（如银屑病、强制性脊柱炎、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）导致的继发性关节炎；
2.目标膝关节存在由临床评估或影像学证实的其他膝关节病理表现，包括症状性软骨钙化、软骨下不全骨折、骨折（筛选前6个月内的急性或亚急性骨折）或骨挫伤、骨坏死或膝关节发育畸形；
3.存在其他引起目标膝关节疼痛的疾病或存在其他部位的疼痛情况，经研究者判断可能影响膝关节骨关节炎疼痛的评估；
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100730;100730
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