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首页 临床进展 0.03%他克莫司软膏长期间歇性维持治疗儿童中重度特应性皮炎的多中心、开放、随机、对照研究

【ChiCTR-TRC-12002479】0.03%他克莫司软膏长期间歇性维持治疗儿童中重度特应性皮炎的多中心、开放、随机、对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-12002479

试验状态

结束

药物名称

他克莫司软膏

药物类型

化药

规范名称

他克莫司软膏

首次公示信息日的期

2014-09-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

0.03%他克莫司软膏长期间歇性维持治疗儿童中重度特应性皮炎的多中心、开放、随机、对照研究

试验专业题目

0.03%他克莫司软膏长期间歇性维持治疗儿童中重度特应性皮炎的多中心、开放、随机、对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

在为期6个月的治疗周期中，0.03% 他克莫司软膏每周2次间歇性维持治疗与常规的复发治疗方案相比，能否延长中重度特应性皮炎（AD）复发的间隔时间，减少复发次数。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计师采用的统计软件为SAS 9.1.3 (TS1M3) for Windows

盲法

/

试验项目经费来源

阿斯泰来制药（中国）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2012-05-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

第一阶段入选标准： ? 符合Williams诊断标准，且Rajka和Langeland标准判断为中或重度AD患者； ? 年龄2-15岁，男女均可； ? 当AD复发时可以在3天内到医院复诊者； ? 患者的法定代表签署知情同意；如果患者能理解研究的目的和风险， 则需要同时获得患者的书面同意。 第二阶段入选标准： ? 完成第一阶段的患者； ? 第一阶段治疗结束后IGA≤2.；

排除标准

已知他克莫司软膏过敏者 ? AD皮损区域有严重的皮肤感染 ? 严重肝肾疾病,血液系统疾病,自身免疫病,慢性严重感染,糖尿病,精神病,吸毒，酗酒者等 ? 恶性肿瘤或其他可能影响正确评估疗效的严重疾病者 ? 局部用糖皮质激素或其它免疫抑制剂停药时间小于1周；系统用糖皮质激素及其它免疫抑制剂（环孢素、雷公藤等）停药时间小于4周 ? 1个月内参加过其他临床研究 ? 研究者认为不宜入选的其他原因；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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