洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 头孢地尼胶囊在健康受试者中的生物等效性研究

【CTR20180204】头孢地尼胶囊在健康受试者中的生物等效性研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20180204

试验状态

已完成

药物名称

头孢地尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

头孢地尼胶囊

首次公示信息日的期

2018-03-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品适用于对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎；中耳炎、鼻窦炎；肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；附件炎、宫内感染、前庭大腺炎；乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染；毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症；眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。

试验通俗题目

头孢地尼胶囊在健康受试者中的生物等效性研究

试验专业题目

头孢地尼胶囊在健康受试者中的单剂量、空腹或餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以成都倍特药业有限公司生产的头孢地尼胶囊（0.1g/粒）为受试制剂，原研厂家日本安斯泰来制药技术株式会社（Astellas pharma Inc）生产的头孢地尼胶囊（0.1g/粒）（商品名：Cefzon®，全泽复®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-01-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性健康受试者，女性受试者人数不少于总人数的1/3；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠（仅限女性受试者）等），研究者判断异常有临床意义者；

2.存在研究者判断为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应，包括但不限于青霉素类、头孢菌素类药物过敏史者；

3.不能遵守统一饮食（如对标准餐/高脂餐食物不耐受等）者或吞咽困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
<END>
头孢地尼胶囊的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

上海市公共卫生临床中心的其他临床试验

更多

成都倍特药业有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

头孢地尼胶囊相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多