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【CTR20131783】降脂宁肝胶囊II期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20131783

试验状态

已完成

药物名称

降脂宁肝胶囊

药物类型

中药

规范名称

降脂宁肝胶囊

首次公示信息日的期

2014-08-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

非酒精性单纯性脂肪肝-痰瘀互结证患者

试验通俗题目

降脂宁肝胶囊II期临床试验

试验专业题目

降脂宁肝胶囊治疗非酒精性脂肪性肝病-痰瘀互结证的随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510663

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

初步评价降脂宁肝胶囊治疗非酒精性单纯性脂肪肝-痰瘀互结证的有效性和安全性，探索安全有效剂量，为Ⅲ期临床试验提供用药依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 216 ；

实际入组人数

国内: 216  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2010-11-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合非酒精性单纯性脂肪肝诊断标准；2.符合中医痰瘀互结证辨证标准；3.年龄18-65周岁患者，男女不限；4.肝/脾CT比值≤1.0；5.入组前2周内未服用过保肝药物及降脂、减肥药；6.自愿受试，已签署知情同意书；

排除标准

1.年龄小于18周岁或大于65周岁患者；2.急性妊娠脂肪肝、Reye综合征（急性脑病合并内胀脂肪变性综合征）、类脂质沉积病、局灶性脂肪肝、肝脂肪类肿瘤等患者；3.急、慢性病毒性肝炎或ALT、AST＞正常值上限。；4.合并心、脑、肾、造血系统等严重原发性疾病、精神病患者（BUN＞正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限）；5.对试验药物已知成分过敏或过敏体质者；6.胰岛素依赖性糖尿病及严重的非胰岛素依赖性糖尿病；7.妊娠或准备妊娠的妇女，哺乳期妇女；8.近1个月内参加过其它临床试验者；9.精神或法律上有残疾的患者；10.怀疑确有药物滥用史或确有降低入组可能性的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省第二中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510095

联系人通讯地址
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