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首页 临床进展 优化DICE法在阿尔茨海默病伴发精神行为症状临床干预中的有效性研究

【ChiCTR2400084588】优化DICE法在阿尔茨海默病伴发精神行为症状临床干预中的有效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400084588

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-05-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

阿尔茨海默病伴发精神行为症状（BPSD）

试验通俗题目

优化DICE法在阿尔茨海默病伴发精神行为症状临床干预中的有效性研究

试验专业题目

优化“评估症状－探究诱因－制定方案－监测实施效果”四步法在阿尔茨海默病伴发精神行为症状临床干预中的有效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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100191

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临床试验信息
试验目的

课题以 12 个研究中心的 156 例阿尔茨海默病伴发精神行为症状（BPSD）的患者为研究对象，采用整群随机对照的研究方法，通过观察两组经优化 DICE 法或常规临床诊疗后患者精神行为症状严重程度、症状频率、症状总评分、照护者负担评分、合并抗精神病药物剂量等指标，评价优化 DICE 法对 BPSD 临床干预的效果及安全性，从而进一步优化 BPSD 临床治疗路径，并制定基于优化 DICE 法的 BPSD 干预技术规范。

试验分类
试验类型

整群随机分组

试验分期

其它

随机化

以12个研究中心为单位，在保证同一级别医院1：1的基础上，研究者采用随机数字表的方法，对同一级别的研究中心进行排序和分组。

盲法

采用单盲的方法，研究者了解研究中心的分组情况，但评估人员不了解研究中心的所属组别。

试验项目经费来源

北京市科学技术委员会

试验范围

/

目标入组人数

78

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-16

试验终止时间

2026-11-16

是否属于一致性

/

入选标准

① 年龄 60-85 岁； ② 男女不限； ③ 符合 ICD-10 临床诊断为痴呆，且临床亚型分类为阿尔茨海默病； ④ 神经精神科问卷-知情者版（NPI-Q）激越/攻击行为、脱抑制、易激惹/情绪不稳、运动紊乱任何一个条目严重程度评分≥2； ⑤ 有固定的照护者； ⑥ 患者或其法定监护人同意参与 12 周的随访；

排除标准

① 临床亚型分类为阿尔茨海默病以外的其他痴呆； ② 合并意识障碍； ③ 受幻觉支配出现冲动行为者（NPI-Q 幻觉条目评分=3）； ④ 精神行为症状极其严重（NPI-Q 激越/攻击条目评分=3）必须紧急采用抗精神病 药治疗者； ⑤ 躯体状况严重或罹患恶性肿瘤病情不稳定者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第六医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址
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