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首页 临床进展 BC3402注射液联合阿扎胞苷治疗骨髓增生异常综合征（MDS）或慢性粒单核细胞白血病（CMML）患者的安全性、药代动力学、药效动力学和初步疗效的Ib期临床研究

【CTR20231404】BC3402注射液联合阿扎胞苷治疗骨髓增生异常综合征（MDS）或慢性粒单核细胞白血病（CMML）患者的安全性、药代动力学、药效动力学和初步疗效的Ib期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20231404

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

BC-3402注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BC-3402注射液

首次公示信息日的期

2023-05-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

骨髓增生异常综合征（MDS）或慢性粒单核细胞白血病（CMML）

试验通俗题目

BC3402注射液联合阿扎胞苷治疗骨髓增生异常综合征（MDS）或慢性粒单核细胞白血病（CMML）患者的安全性、药代动力学、药效动力学和初步疗效的Ib期临床研究

试验专业题目

BC3402注射液联合阿扎胞苷治疗骨髓增生异常综合征（MDS）或慢性粒单核细胞白血病（CMML）患者的安全性、药代动力学、药效动力学和初步疗效的Ib期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

第1部分--BC3402 + AZA的剂量递增期 主要目的：评估BC3402联合AZA治疗MDS或CMML的安全性和耐受性； 探索BC3402联合AZA的最大耐受剂量（MTD）和/或确定推荐的II期剂量（RP2D）。 第2部分--剂量扩展阶段期 主要目的：进一步评估RP2D剂量下的BC3402联合AZA在初治的MDS或CMML患者中的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-07-03

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.必须在任何筛选程序之前签署书面知情同意书；

排除标准

1.在研究治疗首次给药前28天或5个半衰期内（以时间较短者为准），接受过全身性抗肿瘤治疗（包括细胞毒性化疗、激酶抑制剂或其他靶向小分子和毒素-免疫复合物、免疫检查点抑制剂（如抗CTLA4、抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2）等）或任何试验性治疗；

2.之前接受过TIM-3靶向治疗；

3.对任何研究治疗药物或其辅料或相似化学类别药物有超敏反应史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址
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