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【CTR20150085】评价优欣定胶囊治疗抑郁症的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20150085

试验状态

已完成

药物名称

优欣定胶囊

药物类型

中药

规范名称

优欣定胶囊

首次公示信息日的期

2015-03-05

临床申请受理号

CXZL0600054

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

评价优欣定胶囊治疗抑郁症的安全性和有效性研究

试验专业题目

多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索的临床试验，评价优欣定胶囊治疗抑郁症的安全性和有效性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价200mg、300mg、400mg剂量的优欣定胶囊治疗抑郁症的安全性和有效性；评价剂量和效应的关系，为III期临床试验给药方案（包括给药剂量和给药周期）的确定提供科学依据。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 159 ；

第一例入组时间

2015-03-26

试验终止时间

2016-03-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.18岁≤年龄≤65岁，性别不限；2.符合DSM-IV-TR（《美国精神障碍诊断和统计手册（第四版）》296.2/3）中抑郁发作诊断标准的门诊或住院患者；3.符合中华中医药学会《中医内科常见病诊疗指南.抑郁症》中心脾两虚证的患者；4.筛选期和基线期蒙哥马利-艾森贝格抑郁量表（MADRS）≥22分；5.筛选期和基线期的汉密尔顿抑郁量表（HAMD）17项评分≥18分，≤30分；第一条目的评分≥2分；6.理解并自愿参加本试验，签署知情同意书；

排除标准

1.研究前6个月内有自杀未遂史、或汉密尔顿抑郁量表第3条-自杀评分≧3分患者；2.目前除了抑郁症外，其他符合DSM-IV-TR轴I诊断的患者；3.基线期的MADRS量表评分与筛查时相比，减分率≥25%者；4.伴有严重的或不稳定的心、肝、肾、内分泌（包括甲状腺功能不全）、血液（如有出血倾向者）等疾病者；5.有癫痫病史者，小儿高热惊厥引起的抽搐除外；6.近3个月曾进行过精神外科手术或进行过电抽搐治疗者；7.伴有精神病性症状者；8.有过躁狂病史者，包括躁狂发作、混合发作或快速循环发作者；9.继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者；10.难治性抑郁患者，即既往至少使用过两种不同作用机制抗抑郁药物足量足疗程治疗仍无效者；11.心电图或实验室检查结果异常且具有临床意义者（肝功能指标超过正常值上限1.5倍；肾功能指标超过正常值上限；凝血功能异常且研究者判定有临床意义者（指凝血酶原时间缩短或延长3秒以上或呈动态性变化或APTT延长10秒以上，且纤维蛋白原L或呈进行性下降，或>4.0g/L）；12.筛选前1年内有酒精和药物依赖者；13.对人参过敏，或至少2种药物过敏者（包括光过敏者），或严重高敏体质者；14.哺乳期、妊娠期妇女或试验期间有生育计划者（包括男性），以及不愿意采用有效避孕措施的患者；15.不能按医嘱服药者；16.筛选前2周内规范服用过抗抑郁药，随机入组前停用精神药物未达7个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少2周）者；17.在筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者；18.研究者认为不适合筛选的其他情况的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市精神卫生中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址

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