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【CTR20190987】替格瑞洛片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190987

试验状态

已完成

药物名称

替格瑞洛片

药物类型

化药

规范名称

替格瑞洛片

首次公示信息日的期

2019-05-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于急性冠脉综合征患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。

试验通俗题目

替格瑞洛片人体生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者空腹和餐后用药，2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的替格瑞洛片平均生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

450000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以AstraZeneca AB生产、阿斯利康制药有限公司分包装的替格瑞洛片（商品名：倍林达；规格：90mg）为参比制剂，研究乐普药业股份有限公司研制的替格瑞洛片（规格：90mg；受试制剂）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 70  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-07-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质或有药物过敏史；

2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；

3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏、呼吸系统、活动性病理性出血或颅内出血疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京潞河医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

101100

联系人通讯地址
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