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首页 临床进展 梁锦辉医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 盐酸安罗替尼胶囊联合吉西他滨/顺铂诱导化疗治疗局部晚期鼻咽癌的多中心临床研究

【ChiCTR1900023678】梁锦辉医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 盐酸安罗替尼胶囊联合吉西他滨/顺铂诱导化疗治疗局部晚期鼻咽癌的多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900023678

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊+吉西他滨+顺铂

药物类型

/

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊+吉西他滨+顺铂

首次公示信息日的期

2019-06-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

梁锦辉医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 盐酸安罗替尼胶囊联合吉西他滨/顺铂诱导化疗治疗局部晚期鼻咽癌的多中心临床研究

试验专业题目

盐酸安罗替尼胶囊联合吉西他滨/顺铂诱导化疗治疗局部晚期鼻咽癌的多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较盐酸安罗替尼胶囊联合GP方案诱导化疗与GP方案诱导化疗作为一线治疗在局部晚期鼻咽癌受试者中的客观缓解率（objective response rate，ORR，CR+PR）及观察药物不良反应，统计1、3年生存率。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

受试者签署知情同意书，进入筛选期。检查合格后，受试者获得一个随机数分配信封，根据信中所示的随机数获取药物。 梁锦辉医师：请说明何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他方法）产生随机序列。

盲法

open

试验项目经费来源

正大天晴药业集团股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-07-01

试验终止时间

2022-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1) 性别不限，年龄从18岁到70岁； 2) 病理证实的鼻咽未分化型非角化性癌和分化型非角化性癌； 3) UICC/AJCC第8版/中国2017版分期中符合III-IVA的患者； 4) 卡氏评分≥70分； 5) 治疗前有鼻咽部MRI等影像资料，并有可以测量肿瘤病灶； 6) 本次治疗必须为首程治疗； 7) 预计生存预期不少于6个月； 8) 入组患者还需满足下列临床化验室标准：血红蛋白、白细胞、血小板以及肝肾功能各指标均在正常值上下限的1.25倍范围内。 9) 能理解本研究，并已签署知情同意书； 10) 有随诊条件。；

排除标准

1）既往曾患其它恶性肿瘤（除I期非黑色素性皮肤癌或子宫颈原位癌外）。 2）入组前曾接受目前国际公认的有效抗肿瘤治疗方法系统治疗者。 3）怀孕或哺乳期妇女，育龄妇女未避孕者。 4）正在接受其它药物试验者。 5）有严重的合并症者，包括心肌梗死、严重的心率失常、严重的脑血管病、溃疡病、精神病和不可控制的糖尿病等。 6）无定期随诊条件者。 7）不能接受MRI检查者。 8）不能满足处方剂量要求者。 9）具有明显大出血倾向者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

梧州市红十字会医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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