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【ChiCTR-TRC-13003148】琥珀酸索利那新治疗上尿路结石腔镜手术后导管相关膀胱区不适的安全性和疗效的随机、开放、对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-13003148

试验状态

结束

药物名称

琥珀酸索利那新片

药物类型

化药

规范名称

琥珀酸索利那新片

首次公示信息日的期

2013-04-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

导管相关膀胱区不适

试验通俗题目

琥珀酸索利那新治疗上尿路结石腔镜手术后导管相关膀胱区不适的安全性和疗效的随机、开放、对照临床研究

试验专业题目

琥珀酸索利那新治疗上尿路结石腔镜手术后导管相关膀胱区不适的安全性和疗效的随机、开放、对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价琥珀酸索利那新片对上尿路结石腔镜手术后CRBD的疗效和安全性。观察上尿路结石腔镜手术后CRBD的发生率、发生特点及其对患者生活质量的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

负责人：王坤杰 方法：计算机软件

盲法

/

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

63

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-09-02

试验终止时间

2014-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.男性或女性患者，18至60岁。2.因肾或输尿管结石入院行腔镜手术，术中留置输尿管双J管及经尿道留置尿管。3.第0天（基线）合并CRBD症状。4.签署研究知情同意书。；

排除标准

1.心肺肝肾等重要器官功能不全。2.既往下尿路手术史。3.既往下尿路症状病史。4.神经源性膀胱、尿道功能障碍、膀胱出口梗阻、重症肌无力、溃疡性结肠炎、窄角型青光眼等不宜使用研究药物的情况。5.近30日内使用过M受体拮抗剂。6.对研究药物任意成分过敏。7.妊娠及哺乳期女性患者。8.病理性肥胖患者。9.吸毒或药物滥用者。10.慢性疼痛且长期使用镇痛药物者。11.研究者认为不适合参与该研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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