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【ChiCTR1900026430】艾塞那肽注射液治疗糖尿病合并阵发性房颤的单中心随机、双盲、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900026430

试验状态

尚未开始

药物名称

艾塞那肽注射液

药物类型

化药

规范名称

艾塞那肽注射液

首次公示信息日的期

2019-10-09

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病合并阵发性房颤

试验通俗题目

艾塞那肽注射液治疗糖尿病合并阵发性房颤的单中心随机、双盲、对照临床研究

试验专业题目

艾塞那肽注射液治疗糖尿病合并阵发性房颤的单中心随机、双盲、对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本项目以糖尿病合并新发房颤患者为观察对象，患者在基础降糖治疗基础上采用静脉注射胺碘酮复律、艾塞那肽治疗，安慰剂做对照组的随机、开放、单中心研究。以药物治疗的总有效率、药物48小时有效率、用药后房颤持续时间、药物平均转复时间及用量等指标作为观察指标，探索艾塞那肽治疗糖尿病新发房颤的有效性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

陈晓栋采用分层区组随机化方法。按中心进行分层，选取合适段长。借助SAS 9.1统计软件给定种子数，产生例受试者所接受处理（治疗组和对照组）的随机安排，即列出流水号。

盲法

双盲

试验项目经费来源

研究者自发

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 符合1999年WHO 的2型糖尿病诊断标准，在饮食控制的基础上接收基础糖尿病治疗（口服降糖药物或胰岛素注射）； 2) 新发房颤或阵发房颤，房颤发作持续时间<48 h，拟转复窦律的患者； 3) 血压不低于90 mmHg/60 mmHg； 4) 血液动力学相对稳定，暂不需要电复律； 5) 年龄在18-80岁之间并签署知情同意书者。；

排除标准

1) 患有其他器质性心脏病：风湿性心脏病、慢性肺源性心脏病、病毒性心肌炎、先天性心脏病、起搏器植入术后者等； 2) 合并甲状腺功能亢进、预激综合症、房室传导阻滞等； 3) 6个月内诊断为急性冠状动脉综合征者； 4) 合并有严重肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病者； 5) 心功能（NYHA）大于III级； 6) 伴传导阻滞的QT间期延长（Q-Tc＞480 ms），心动过缓（心率＜50次/min），Holter监测长间隙＞2 s； 7) 妊娠或哺乳期妇女、过敏体质及精神病患者。 8) 其他疾病晚期患者； 9) 对胺碘或艾塞那肽注射液过敏的患者； 10) 正在应用或曾经应用过艾塞那肽注射液或其他GLP-1激动剂类降糖药物的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

江苏省中西医结合医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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