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【CTR20222611】评估101BHG-D01鼻喷雾剂治疗感冒引起的流涕的有效性和安全性的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20222611

试验状态

已完成

药物名称

101BHG-D01吸入气雾剂

药物类型

化药

规范名称

101BHG-D01吸入气雾剂

首次公示信息日的期

2022-10-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

感冒引起的流涕

试验通俗题目

评估101BHG-D01鼻喷雾剂治疗感冒引起的流涕的有效性和安全性的II期临床研究

试验专业题目

评估101BHG-D01鼻喷雾剂治疗感冒引起的流涕的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价101BHG-D01鼻喷雾剂治疗感冒引起的流涕的有效性。次要目的：（1）评价101BHG-D01鼻喷雾剂治疗感冒引起的流涕、鼻塞、喷嚏的安全性。（2）评价101BHG-D01鼻喷雾剂对感冒引起的鼻塞、喷嚏的改善情况。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 120 ；

第一例入组时间

2022-11-22

试验终止时间

2023-04-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18-65周岁（包含边界值），男女均可；2.经临床诊断为病毒性上呼吸道感染，起病在48小时内，筛查期内流涕症状VAS评分≥4.0分；3.在鼻腔给药时能够配合研究者进行给药；4.试验前患者对试验内容、过程及可能出现的药物不良反应（ADR）充分了解，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.已知对试验用药或其成分过敏者；2.既往不能耐受鼻内给药者；3.急性细菌性鼻炎、急性鼻窦炎（发热伴脓涕，外周血白细胞计数增多）、过敏性鼻炎（有过敏性鼻炎病史）者；4.合并青光眼、白内障、前列腺炎和/或前列腺肥大以及膀胱颈梗阻病史者；5.其他显著的支气管和肺部疾病，包括下呼吸道感染、哮喘；6.上呼吸道感染相关的常见并发症，如喉炎、支气管炎、中耳炎等；7.在筛选期的鼻腔问诊中，存在影响给药的鼻腔异常者；8.筛选前3个月内有鼻、眼球损伤或手术者；9.药物滥用或吸毒者；10.使用下列药物停药时间少于24小时或计划在研究期间使用以下药物或/和治疗者：a.CYP2D6诱导剂和抑制剂，如：胺碘酮、阿米替林、安非他酮、塞来昔布等；b.糖皮质激素；c.抗组胺药（包括氯雷他定、西替利嗪、依巴斯汀，以及含马来酸氯苯那敏的复合感冒制剂等；试验期间所需的挽救治疗药物除外）；d.白三烯调节剂（包括孟鲁司特等）；e.肥大细胞膜稳定剂（包括色甘酸钠、尼多酸钠、四唑色酮、奈多罗米钠、吡嘧司特钾和曲尼司特等）；f.减充血剂（包括呋麻、羟甲唑啉、赛洛唑啉，以及含伪麻黄碱的复合感冒制剂等）；g.抗胆碱药（包括异丙托溴铵、噻托溴铵、格隆溴铵等）；h.免疫治疗剂（包括环磷酰胺、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯，以及抗TNF-α单抗等药物）；i.抗过敏中草药（包括土茯苓、芍药、金银花、黄芩、花椒、艾叶、连翘、甘草、地肤子等）；11.筛选前30天内参加过其他药物或医疗器械临床试验，或计划在试验期间参加其他试验用药物或医疗器械临床试验者；12.妊娠期、哺乳期或计划近期怀孕的女性；或入组前妊娠试验阳性者；13.男性（或其伴侣）或女性患者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，或不愿采取避孕措施者；14.不能自主完成VAS评分者；15.根据研究者判定，受试者因身体、文化水平或地理位置等原因，而可能对方案任何方面（包括访视计划和日记卡或问卷的完成）的依从性产生影响；16.研究者认为其他原因不适合入组的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址

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