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【CTR20180124】人凝血酶原复合物临床研究

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基本信息
登记号

CTR20180124

试验状态

已完成

药物名称

人凝血酶原复合物

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人凝血酶原复合物

首次公示信息日的期

2018-08-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

乙型血友病（因子Ⅸ缺乏症）

试验通俗题目

人凝血酶原复合物临床研究

试验专业题目

验证人凝血酶原复合物治疗乙型血友病（因子Ⅸ缺乏症）的有效性及安全性的单臂、 开放、多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050220

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

采用目标值法，验证人凝血酶原复合物治疗乙型血友病（因子Ⅸ缺乏症）的有效性及安全性，为注册申报生产提供依据。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-10-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.18 岁≤年龄≤65 岁住院或门诊患者，男性；

排除标准

1.已确诊为乙型血友病，但从未接受血制品治疗的患者；

2.患有其他先天性或获得性凝血功能障碍的患者；

3.有哮喘、荨麻疹或其他过敏体质患者以及对血制品有过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址
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