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【ChiCTR2000031340】CD19 CAR-T细胞治疗难治复发急性B淋巴细胞白血病的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031340

试验状态

正在进行

药物名称

CD19 CAR-T细胞

药物类型

规范名称

CD19 CAR-T细胞

首次公示信息日的期

2020-03-28

临床申请受理号

靶点

适应症

难治复发急性B淋巴细胞白血病

试验通俗题目

CD19 CAR-T细胞治疗难治复发急性B淋巴细胞白血病的临床研究

试验专业题目

CD19 CAR-T细胞治疗难治复发急性B淋巴细胞白血病的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究CD19 CAR-T细胞治疗难治复发的B细胞白血病（B-ALL）患者的安全性和有效性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

中关村三有利再生医学研究中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-03-30

试验终止时间

2022-04-05

是否属于一致性

入选标准

必须满足以下所有入组标准才能入组：（1）年龄≥2且≤70岁，预期生存期大于3个月；（2）确诊为CD19+的复发难治性B细胞急性淋巴细胞性白血病；如为造血干细胞移植术后B-ALL患者，必须移植术后6个月；（3）ECOG评分≤2分（附录1）；（4）肿瘤负荷：<80%（骨髓形态学或MRD），并且外周血<30%；（5）足够的心、肝、肾功能（心脏：无心脏疾病或冠心病，患者心功能1-2级（附录2）；外周血：WBC ≥1×10^9/L）；（6）育龄期妇女必须检查7天内的尿妊娠试验为阴性，而且育龄期受试者在试验期间与试验后3个月内均必须使用适当的避孕措施；（7）患者本人或监护人同意参加此项临床研究，并签署《知情同意书》。；

排除标准

符合任何一项排除标准均不得入组：（1）妊娠期或哺乳期妇女（育龄期女性需做妊娠检查）；（2）严重感染性疾病或病毒性疾病（HIV阳性，梅毒等）；（3）活动性乙型或丙型病毒性肝炎；（4）在1周内使用过大量糖皮质激素的患者；（5）患有严重心、肝、肾功能不全、糖尿病等其他疾病者；（6）过去3个月内曾参加其他的临床研究，或既往经过其他细胞产品治疗者；（7）脑脊液与颅脑磁共振检查确诊：白血病细胞侵犯中枢神经系统并没有得到控制者；（8）有活动性GVHD的造血干细胞移植后B-ALL患者。（9）严重过敏体质；（10）与本方案相冲突的其他严重疾病（如自身免疫性疾病、免疫缺陷、器官移植）；（11）其他恶性肿瘤病史；（12）严重精神障碍性疾病；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河北燕达陆道培医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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