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首页 临床进展 BL-M02D1在局部晚期或转移性非小细胞肺癌等多种实体瘤患者中的 Ib/II 期临床研究

【CTR20232085】BL-M02D1在局部晚期或转移性非小细胞肺癌等多种实体瘤患者中的 Ib/II 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20232085

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用BL-M02D1

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用BL-M02D1

首次公示信息日的期

2023-07-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

局部晚期或转移性非小细胞肺癌或其他实体瘤

试验通俗题目

BL-M02D1在局部晚期或转移性非小细胞肺癌等多种实体瘤患者中的 Ib/II 期临床研究

试验专业题目

评价注射用BL-M02D1在局部晚期或转移性非小细胞肺癌等多种实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的 Ib/II 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

Ib期（预计共入组约30例）：1）主要目的：在局部晚期或转移性非小细胞肺癌等多种实体瘤中，探索BL-M02D1的安全性和初步有效性，进一步确定RP2D。2）次要目的：评估BL-M02D1的初步疗效、药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：探索血液样本和/或肿瘤病理组织中的生物标志物水平，对生物标志物进行优选，进一步研究所选生物标志物与初步疗效相关性。II期（将根据疗效和安全性进行调整实际入组人数）：1）主要目的：探索BL-M02D1在局部晚期或转移性非小细胞肺癌等多种实体瘤患者中使用I期临床研究获得的单药RP2D的有效性。2）次要目的：评价BL-M02D1的安全性和耐受性、药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：探索血液样本和/或肿瘤病理组织中的生物标志物水平，对生物标志物进行优选，进一步研究所选生物标志物与初步疗效相关性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-10-09

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；

排除标准

1.在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前6周内；氟尿嘧啶类的口服药物，或姑息性放疗为首次给药前2周内；有抗肿瘤适应症的中药为首次给药前2周内；

2.既往接受过以TROP2为靶点的ADC药物、或以喜树碱类衍生物（拓扑异构酶I抑制剂）为毒素的ADC药物治疗；

3.有严重的心脑血管疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址
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