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【ChiCTR-TCC-09000420】替比夫定阻断乙型肝炎病毒宫内感染的效果和安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TCC-09000420

试验状态

结束

药物名称

替比夫定

药物类型

化药

规范名称

替比夫定

首次公示信息日的期

2009-05-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

乙型肝炎病毒宫内感染

试验通俗题目

替比夫定阻断乙型肝炎病毒宫内感染的效果和安全性研究

试验专业题目

替比夫定阻断乙型肝炎病毒宫内感染的效果和安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210003

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探讨替比夫定阻断乙型肝炎病毒宫内感染的效果和安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

方便选择

盲法

/

试验项目经费来源

单位自筹

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2007-08-01

试验终止时间

2009-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）妊娠24-32周的孕妇;(2)血清HBsAg阳性≥6个月，HBeAg阳性；（3）血浆HBV-DNA阳性（PCR HBV-DNA ≥100,0000拷贝/ml）；（4）ALT正常或异常(2－10倍正常值上限范围内); (5) 具有下列血液学和血液生化指标的代偿性肝病：凝血酶原时间（PT）延长≤3秒；总胆红素≤2倍正常值范围；白蛋白正常值范围内；血清肌酐正常值范围内;(6)愿意签署知情同意书、遵守用药方案和随访计划;(7)丈夫HBsAg 、HBeAg 、HBV DNA均阴性。；

排除标准

(1)B 超检查提示胎儿发育异常;有先兆流产史,;(2)甲肝、丙肝、丁肝、戊肝、HIV抗体之一阳性;(3)严重营养不良、肾脏疾病、糖尿病等疾病; (4) 有不稳定的、或明显的心血管疾病或心电图显示明显异常(5) 研究用药前6 个月内使用过任何干扰素、免疫调节剂、或核苷类似物等抗病毒治疗肝炎的药物 ; (6)存在任何其它研究人员认为不适合入选研究、或会影响病人参与或完成研究的其它因素 (7) 存在肌肉病变或CK增高者(8)存在可能导致肝功能异常的妊娠并发症如:子痫或子痫前期、妊娠肝内胆汁淤积症。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东南大学医学院附南京市第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210003

联系人通讯地址
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