CTR20243230
进行中（尚未招募）
SYS-6010
治疗用生物制品
SYS-6010
2024-08-26
企业选择不公示
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EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌
SYS6010联合奥希替尼在局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的Ⅰb/Ⅲ期临床试验
评估SYS6010联合奥希替尼在EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性的随机、开放、多中心、Ⅰb/Ⅲ期临床试验
050035
主要目的：Ib期：评价SYS6010联合奥希替尼在EGFR突变型局部晚期或转移性NSCLC参与者中的安全性、耐受性和初步疗效；确定SYS6010联合奥希替尼的MTD（如有）及RP3D。Ⅲ期：评价SYS6010联合奥希替尼在EGFR突变型局部晚期或转移性NSCLC参与者中的有效性；次要目的：Ib期：评价SYS6010联合奥希替尼在EGFR突变型局部晚期或转移性NSCLC参与者中的初步疗效；Ⅲ期：进一步评价SYS6010联合奥希替尼在EGFR突变型局部晚期或转移性NSCLC参与者中的安全性；评价SYS6010联合奥希替尼在EGFR突变型局部晚期或转移性NSCLC参与者中的PK特征和免疫原性；评价EGFR突变、扩增、蛋白表达以及其他肿瘤相关基因的改变状态与疗效相关性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 668 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄18~75（含）周岁，性别不限；
登录查看1.患有脑膜转移、脑干转移、脊髓转移和/或压迫、或活动性CNS转移的患者；
2.首次使用研究药物前3年内有其他恶性肿瘤病史，除外以下情况：已被治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、前列腺原位癌和宫颈原位癌等；
3.已知对SYS6010或奥希替尼任何成分，或对人源化单克隆抗体产品过敏者；
登录查看上海市胸科医院
200030
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Genhouse2025-01-16
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动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
药明康德2025-01-16
再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
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