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【ChiCTR2300073072】三药对比两药围手术期化疗方案对局部进展期胃腺癌患者报告结局及预后的影响：一项前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073072

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

胃腺癌

试验通俗题目

三药对比两药围手术期化疗方案对局部进展期胃腺癌患者报告结局及预后的影响：一项前瞻性队列研究

试验专业题目

三药对比两药围手术期化疗方案对局部进展期胃腺癌患者报告结局及预后的影响：一项前瞻性队列研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

1. 研究三药对比两药围手术期化疗方案对局部进展期胃腺癌患者报告结局的影响； 2. 研究三药对比两药围手术期化疗方案对局部进展期胃腺癌患者临床传统预后的影响。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

随机数表

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-29

试验终止时间

2025-03-28

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁及以上，男女均可； 2.经病理组织学或者细胞学确诊的胃或胃食管结合部腺癌患者； 3.肿瘤分期为cT2-4bNanyM0； 4.ECOG PS评分0-2分； 5.预期生存期≥12周； 6.重要器官的功能符合下列要求（首次新辅助化疗前14天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药、纠正贫血药）：（1）中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5*10^9/L；（2）血小板≥100*109/L；（3）血红蛋白≥9g/dL；（4）血清白蛋白≥2.8g/dL；（5）总胆红素≤1.5倍ULN，ALT、AST和/或AKP≤2.5倍ULN；（6）血清肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率＞60mL/min；（7）活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际化标准化比值（INR）≤1.5倍ULN；（8）治疗开始前超声心动图中射血分数＞50%； 7.无手术切除史； 8.经腹腔镜排除腹膜转移（如临床怀疑）； 9.患者能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意按照方案要求完成随访，意识清楚，可正确回答问题； 10.患者自己或在亲属帮助下能够熟练使用智能手机完成软件下载和项目传输反馈。；

排除标准

1.试验开始前肿瘤存在远处转移； 2.BMI＜18.5kg/m2或者治疗开始前2个月内体重下降≥10%； 3.PS评分>2分； 4.妊娠期或哺乳期妇女； 5.存在慢性胃肠道疾病； 6.因患者拒绝或脏器功能、并发症等原因，无法接受抗肿瘤治疗； 7.既往病史、检验检查、治疗情况等信息缺失； 8.患者拒绝提供数据或拒绝参加研究； 9.其他研究者判断不合适参加的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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