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【ChiCTR2400090459】等离子体活化水对结核性脓胸及肺外结核体表脓腔治疗效果的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090459

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-30

临床申请受理号

靶点

适应症

结核病

试验通俗题目

等离子体活化水对结核性脓胸及肺外结核体表脓腔治疗效果的临床研究

试验专业题目

等离子体活化水对结核性脓胸及肺外结核体表脓腔治疗效果的临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

结核病是一种由结核分枝杆菌引起的传染性传染病。治疗结核病的抗生素已有50多年的历史，但治疗过程中主要障碍是结核病治疗需要长期足量联合用药，如果无法进行完整的抗结核治疗，治愈可能会大大延迟。当结核分枝杆菌对抗结核药物产生耐药性时，耐多药结核病的病情会恶化，由此带来的后果就是耐多药结核病和广泛耐药结核病的治愈率急剧下降。因此，迫切需要开发具有新作用机制的抗结核病治疗方案。综合目前化学机制和生物机制的研究结果，认为等离子体中的活性氧成分及OH自由基在细菌灭活中发挥关键作用，通过引起细菌细胞膜、蛋白和DNA损伤从而导致细胞死亡。等离子体可应用于抗感染、创伤治疗、止血、皮肤病治疗、洁牙、肌肤美容等方面，具有广阔的应用前景。基于此，我们将从药敏试验，全基因组提取测序，蛋白质组学和代谢组学角度，借助生物信息学分析、细胞行为学、分子生物学等试验方法，探究等离子体活化水对耐药性结核分枝杆菌影响机制及临床治疗效能。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由第三方统计人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案

盲法

双盲,参试者和研究者均不知晓患者所属分组。

试验项目经费来源

项目基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-30

试验终止时间

2026-10-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-70周岁，痰涂片阳性，培养物提示非结核分枝杆菌阳性，且药敏试验显示对多种抗分枝杆菌药物具有耐药性； 2.患者情况稳定，能够并愿意使用等离子体活化水新疗法； 3.无严重的凝血功能障碍及心、脑、肾等重要脏器合并症，能够耐受并配合通过感染灶喷洒、外敷、吸入、灌注、局部注射或导流管给药； 4.无精神病、癫痫病史； 5.无免疫功能低下及近期3月内未服用免疫抑制剂； 6.合并糖尿病者控制血糖低于7.8mmol/L； 7.受试者及家属充分阅读、理解并签署知情同意书；；

排除标准

1.严重的心、脑、肾等重要脏器合并症，不能耐受或有介入治疗禁忌症者； 2.临床明确诊断有严重凝血功能障碍； 3.临床资料不完整； 4.未签署手术知情同意书或不能配合治疗； 5.失访病例，且无法判断患者的预后情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

陕西省结核病防治院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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