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【CTR20160813】JS001联合GP方案治疗三阴性乳腺癌I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20160813

试验状态

主动暂停（申办方基于研究成本考虑，暂停研究，此次暂停不涉及药物安全性和有效性的问题。）

药物名称

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

特瑞普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2016-12-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期三阴性乳腺癌

试验通俗题目

JS001联合GP方案治疗三阴性乳腺癌I期临床试验

试验专业题目

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液(JS001)联合吉西他滨+顺铂（GP）一线或二线治疗晚期三阴性乳腺癌的I期 临床试验方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察JS001注射液联合GP方案在晚期三阴性乳腺癌患者中的耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD），推荐II期临床给药剂量及最佳联合给药方法。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.女性，年龄18-70岁；

排除标准

1.有症状的中枢系统转移者。对于稳定无症状脑转移并已经接受过放疗，且除脑转移灶外至少有一个其他部位的可评价的靶病灶者可以入组，但距离末次放疗时间需间隔四周以上；

2.既往对大分子蛋白制剂，或已知对任何JS001组成成分过敏者；

3.过去5年内有其他恶性肿瘤病史（已治愈的非黑色素瘤皮肤癌和以下原位癌除外：膀胱、胃、结肠、子宫内膜、宫颈/异型增生、黑色素瘤或乳腺癌）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址
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