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【CTR20221254】马来酸氟伏沙明片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20221254

试验状态

已完成

药物名称

马来酸氟伏沙明片

药物类型

化药

规范名称

马来酸氟伏沙明片

首次公示信息日的期

2022-05-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抑郁症；强迫症

试验通俗题目

马来酸氟伏沙明片人体生物等效性试验

试验专业题目

中国成年健康受试者空腹和餐后单次口服马来酸氟伏沙明片（规格：50mg/片）的随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

541299

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 以桂林华信制药有限公司研制的马来酸氟伏沙明片（规格：50mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与持证商为 Abbott Laboratories （Singapore） Private Limited，原研进口品种的马来酸氟伏沙明片（参比制剂，商品名：兰释®，规格：50mg）对比在健康人体内的药代动力学特征，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的： 比较马来酸氟伏沙明片（规格：50mg）和参比制剂（商品名：兰释®，规格：50mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2022-07-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加本试验，并在试验前签署知情同意书、获得知情同意书的过程符 合GCP；

排除标准

1.1、 经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、 12-导联心电图或实验室检查；

2.过敏体质，有过敏性疾病，或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等，或已知对研究用药及其辅料成分（包括甘露醇、玉米淀粉、预交化淀粉、硬脂富马酸钠、二氧化硅、羟丙甲纤维素、聚乙二醇6000、滑石粉、二氧化钛（E171）、欧巴代包衣粉等）有过敏史；

3.既往或目前正患有循环系统（心血管）、呼吸系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、血液系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏）、内分泌系统和神经系统（如帕金森、癫痫等）等疾病，具有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或有手术史，或患有出血性疾病（如胃肠溃疡、出血性卒中等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

泰州市中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

225314

联系人通讯地址
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