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【CTR20222169】奥卡西平片在健康成年受试者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20222169

试验状态

已完成

药物名称

奥卡西平片

药物类型

化药

规范名称

奥卡西平片

首次公示信息日的期

2022-08-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。本品适用于成年人和5岁以及5岁以上儿童。

试验通俗题目

奥卡西平片在健康成年受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

奥卡西平片在健康成年受试者中单次空腹状态及高脂餐后口服给药的随机、开放、三周期、三序列，部分重复交叉设计生物等效性试验方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401336

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究重庆圣华曦药业股份有限公司生产的奥卡西平片（规格：0.3g）在中国健康受试者中空腹状态及高脂餐后以口服途径单次给药的药代动力学特征，并以Novartis Pharma Schweiz AG，Switzerland持有Novartis Farma S.p.A生产的奥卡西平片（商品名：曲莱®/Trileptal®；规格：0.3g）为参比制剂，进行生物等效性评价。次要研究目的：考察奥卡西平片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 78  ；

第一例入组时间

2022-09-18

试验终止时间

2022-11-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18-65周岁（包含临界值）； 性别：男性和女性均有；

排除标准

1.实验室检查有临床意义的异常或发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

2.近期（3 年内）有自主神经功能失调史和/或现病史（如，包括但不限于反复发作的晕厥、心悸、心绞痛等）；

3.心电图异常且有临床意义；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆市璧山区人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400000

联系人通讯地址
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